Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-markører for bruskskade i knæ med slidgigt

18. juli 2023 opdateret af: American College of Radiology

Et multicenterforsøg på MR-billedmarkører for knæledsbruskskade i slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er: at identificere og udvikle teknikker til at minimere præcisionsfejl i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering af knæbrusk, og at afgøre, om resultater fra nyligt identificerede MRI-teknikker til måling af bruskændringer og struktur kan reproduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​sygdomsmodificerende slidgigtlægemidler (DMOAD'er) er i øjeblikket begrænset af manglende evne til at opdage og overvåge tidlig bruskskade, der ville være modtagelig for behandling. Der er stigende interesse inden for det farmaceutiske og forskningsmiljø for at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere biokemiske og strukturelle ændringer i bruskens ekstracellulære matrix, der opstår tidligt i sygdomsprocessen. Selvom disse teknikker er blevet valideret i små undersøgelser på enkeltsteder, er der ikke udført multicenterevaluering af nøjagtighed og præcision, som er nødvendig for at anvende disse teknikker til kliniske forsøg med DMOAD'er. For at imødekomme dette behov er det primære mål for denne protokol at identificere og udvikle teknikker til at minimere systematiske fejl, der reducerer præcisionen af ​​MR-evaluering af knæbrusk, og at vurdere reproducerbarheden af ​​de nyligt identificerede MRI-teknikker ved måling af bruskmorfometri og struktur. En vellykket gennemførelse af dette projekt kan etablere et multicenter billeddannelsesnetværk i Pennsylvania til MR-evaluering af potentiel sygdomsmodificerende slidgigtmedicin (DMOAD'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette multicenter-forsøg omfatter kun faciliteter i Pennsylvania. Studiedeltagere til de normale kohorter vil blive rekrutteret gennem trykte flyers. Det forventes, at undersøgelsesdeltagerne med mild til moderat OA vil blive identificeret af radiologerne, der tolker knæ-røntgenbillederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være >18 år;
  • Deltagerne skal have en KL-score mellem 0 og 3;
  • Deltagerne skal have tilladelse til at bruge protokol specificeret udstyr: 3T MRI med parallel billeddannelseskapacitet og phased array knæ coil (minimum 4 elementer);
  • Deltageren havde ingen behandlingsændring inden for de sidste 6 måneder;
  • Deltagerne har ingen planer om at skifte til en anden behandling inden for de næste 3 måneder;
  • Deltageren skal fremlægge en undersøgelsesspecifik underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til 3T MR: Klaustrofobi, implanteret metal eller medicinsk udstyr, der ikke er godkendt til MR-scanning ved 3T, graviditet, manglende evne til at tolerere relativ immobilitet i 1 time;
  • Patienter med tidligere knæoperationer eller traumer i knæet;
  • Patienter med KL-score på 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrol - Ikke-osteoporotisk knæ
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 0, Alder: 18-35 år
Andet: MR scanning
Forsøgspersoner vil gennemgå 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4 ugers periode for at beregne præcisionsfejl (ICC) ved bestemmelse af bruskmorfometri (bruskvolumen, gennemsnitlig tykkelse og overfladeareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglycan (regional brusk T1rho).
Andre navne:
  • MR
  • knæ MR
  • magnetisk resonansbillede af knæet
Minimal slidgigt, knæ
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 1 eller 2, Alder: Ældre end 18; ingen øvre grænse
Andet: MR scanning
Forsøgspersoner vil gennemgå 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4 ugers periode for at beregne præcisionsfejl (ICC) ved bestemmelse af bruskmorfometri (bruskvolumen, gennemsnitlig tykkelse og overfladeareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglycan (regional brusk T1rho).
Andre navne:
  • MR
  • knæ MR
  • magnetisk resonansbillede af knæet
Moderat slidgigt, knæ
Kellgren-Lawrence (KL) skala score på 3, Alder: Ældre end 18; ingen øvre grænse
Andet: MR scanning
Forsøgspersoner vil gennemgå 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4 ugers periode for at beregne præcisionsfejl (ICC) ved bestemmelse af bruskmorfometri (bruskvolumen, gennemsnitlig tykkelse og overfladeareal), bruskkollagen (regional brusk T2) og brusk proteoglycan (regional brusk T1rho).
Andre navne:
  • MR
  • knæ MR
  • magnetisk resonansbillede af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære mål er at udvikle og evaluere MR-teknikker, der minimerer systematiske fejl ved måling af knæbrusk, og at vurdere reproducerbarheden af ​​MR-teknikker, der sammenligner normale og slidgigt knæ på tværs af institutioner.
Tidsramme: 4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4-ugers periode
4 sekventielle MR-evalueringer af målknæet inden for en 4-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American College of Radiology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennsylvania Department of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Studiestol: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger