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Marcatori MRI di danni alla cartilagine nel ginocchio con osteoartrite

18 luglio 2023 aggiornato da: American College of Radiology

Uno studio multicentrico sui marcatori di immagini RM del danno alla cartilagine articolare del ginocchio nell'osteoartrosi

Gli obiettivi di questo studio sono: identificare e sviluppare tecniche per ridurre al minimo gli errori di precisione nella valutazione della risonanza magnetica (MRI) della cartilagine del ginocchio e determinare se i risultati delle tecniche MRI recentemente identificate nella misurazione dei cambiamenti e della struttura della cartilagine possono essere riprodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di farmaci per l'osteoartrite modificanti la malattia (DMOAD) è attualmente limitato dall'incapacità di rilevare e monitorare i danni cartilaginei precoci che sarebbero suscettibili di trattamento. C'è un crescente interesse all'interno della comunità farmaceutica e di ricerca per utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per identificare i cambiamenti biochimici e strutturali nella matrice extracellulare della cartilagine che si verificano all'inizio del processo patologico. Sebbene queste tecniche siano state convalidate in piccoli studi presso singoli siti, non è stata eseguita la valutazione multicentrica dell'accuratezza e della precisione, necessaria per applicare queste tecniche agli studi clinici sui DMOAD. Per rispondere a questa esigenza, l'obiettivo principale di questo protocollo è identificare e sviluppare tecniche per ridurre al minimo gli errori sistematici che riducono la precisione della valutazione MRI della cartilagine del ginocchio e valutare la riproducibilità delle tecniche MRI appena identificate nella misurazione della morfometria e della struttura della cartilagine. Il completamento con successo di questo progetto potrebbe istituire una rete di imaging multicentrico in Pennsylvania per la valutazione MRI della potenziale terapia con farmaci per l'osteoartrite modificanti la malattia (DMOAD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio multicentrico comprende solo strutture all'interno della Pennsylvania. I partecipanti allo studio per le coorti normali saranno reclutati tramite volantini stampati. Si prevede che i partecipanti allo studio con OA da lieve a moderata saranno identificati dai radiologi che interpretano le radiografie del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni;
  • I partecipanti devono avere un punteggio KL compreso tra 0 e 3;
  • I partecipanti devono disporre dell'autorizzazione per utilizzare l'attrezzatura specificata dal protocollo: risonanza magnetica 3T con capacità di imaging parallelo e bobina per ginocchio phased array (minimo 4 elementi);
  • Il partecipante non ha avuto cambiamenti di trattamento negli ultimi 6 mesi;
  • I partecipanti non hanno in programma di passare a un trattamento diverso entro i prossimi 3 mesi;
  • Il partecipante deve fornire un modulo di consenso informato firmato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica 3T: claustrofobia, metallo impiantato o dispositivo medico non approvato per la scansione MRI a 3T, gravidanza, incapacità di tollerare l'immobilità relativa per 1 ora;
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al ginocchio o trauma del ginocchio;
  • Pazienti con punteggio KL di 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo: ginocchio non osteoporotico
Punteggio della scala Kellgren-Lawrence (KL) pari a 0, Età: 18-35 anni
Altro: Risonanza magnetica
I soggetti saranno sottoposti a 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio target entro un periodo di 4 settimane per calcolare l'errore di precisione (ICC) nella determinazione della morfometria della cartilagine (volume della cartilagine, spessore medio e area superficiale), collagene della cartilagine (cartilagine regionale T2) e cartilagine proteoglicano (cartilagine regionale T1rho).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • risonanza magnetica al ginocchio
  • risonanza magnetica del ginocchio
Osteoartrite minima, ginocchio
Punteggio della scala Kellgren-Lawrence (KL) di 1 o 2, Età: maggiore di 18 anni; nessun limite massimo
Altro: Risonanza magnetica
I soggetti saranno sottoposti a 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio target entro un periodo di 4 settimane per calcolare l'errore di precisione (ICC) nella determinazione della morfometria della cartilagine (volume della cartilagine, spessore medio e area superficiale), collagene della cartilagine (cartilagine regionale T2) e cartilagine proteoglicano (cartilagine regionale T1rho).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • risonanza magnetica al ginocchio
  • risonanza magnetica del ginocchio
Artrosi moderata, ginocchio
Punteggio della scala Kellgren-Lawrence (KL) di 3, Età: maggiore di 18 anni; nessun limite massimo
Altro: Risonanza magnetica
I soggetti saranno sottoposti a 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio target entro un periodo di 4 settimane per calcolare l'errore di precisione (ICC) nella determinazione della morfometria della cartilagine (volume della cartilagine, spessore medio e area superficiale), collagene della cartilagine (cartilagine regionale T2) e cartilagine proteoglicano (cartilagine regionale T1rho).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • risonanza magnetica al ginocchio
  • risonanza magnetica del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi principali dello studio sono sviluppare e valutare tecniche di risonanza magnetica che riducano al minimo gli errori sistematici nella misurazione della cartilagine del ginocchio e valutare la riproducibilità delle tecniche di risonanza magnetica confrontando le ginocchia normali e osteoartritiche tra le istituzioni.
Lasso di tempo: 4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio bersaglio entro un periodo di 4 settimane
4 valutazioni MRI sequenziali del ginocchio bersaglio entro un periodo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American College of Radiology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennsylvania Department of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Cattedra di studio: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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