Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery MRI uszkodzenia chrząstki w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: American College of Radiology

Wieloośrodkowe badanie dotyczące markerów obrazu MR uszkodzenia chrząstki stawowej kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Celem tego badania jest: zidentyfikowanie i opracowanie technik minimalizujących błędy precyzji w ocenie chrząstki stawu kolanowego metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz określenie, czy wyniki nowo zidentyfikowanych technik MRI w pomiarze zmian i struktury chrząstki mogą zostać odtworzone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwój leków modyfikujących chorobę zwyrodnieniową stawów (DMOAD) jest obecnie ograniczony przez niemożność wykrycia i monitorowania wczesnych uszkodzeń chrząstki, które byłyby podatne na leczenie. W społeczności farmaceutycznej i badawczej rośnie zainteresowanie wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do identyfikacji zmian biochemicznych i strukturalnych w macierzy pozakomórkowej chrząstki, które występują na wczesnym etapie procesu chorobowego. Chociaż techniki te zostały potwierdzone w małych badaniach w pojedynczych ośrodkach, nie przeprowadzono wieloośrodkowej oceny dokładności i precyzji, potrzebnej do zastosowania tych technik w badaniach klinicznych DMOAD. Aby sprostać tej potrzebie, głównym celem tego protokołu jest zidentyfikowanie i opracowanie technik minimalizujących błędy systematyczne, które zmniejszają precyzję oceny MRI chrząstki stawu kolanowego oraz ocena powtarzalności nowo zidentyfikowanych technik MRI w pomiarach morfometrii i struktury chrząstki. Pomyślne zakończenie tego projektu może stworzyć wieloośrodkową sieć obrazowania w Pensylwanii do oceny MRI potencjalnej terapii lekami modyfikującymi chorobę zwyrodnieniową stawów (DMOAD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta wieloośrodkowa próba obejmuje tylko placówki w Pensylwanii. Uczestnicy badania dla normalnych kohort będą rekrutowani za pomocą drukowanych ulotek. Oczekuje się, że uczestnicy badania z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną zidentyfikowani przez radiologów interpretujących zdjęcia rentgenowskie kolana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
  • Uczestnicy muszą mieć wynik KL od 0 do 3;
  • Uczestnicy muszą mieć zezwolenie na korzystanie ze sprzętu określonego w protokole: 3T MRI z możliwością obrazowania równoległego i cewką kolanową Phased Array (minimum 4 elementy);
  • u uczestnika nie nastąpiła zmiana leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Uczestnicy nie planują zmiany leczenia na inne w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Uczestnik musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do 3T MRI: Klaustrofobia, Wszczepiony metal lub urządzenie medyczne niezatwierdzone do badania MRI przy 3T, ciąża, niezdolność do tolerowania względnego bezruchu przez 1 godzinę;
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kolana lub urazie kolana;
  • Pacjenci z wynikiem KL 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola — kolano bez osteoporozy
Wynik w skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) 0, Wiek: 18-35 lat
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Uczestnicy zostaną poddani 4 kolejnym ocenom MRI docelowego kolana w ciągu 4 tygodni w celu obliczenia błędu dokładności (ICC) w określaniu morfometrii chrząstki (objętość chrząstki, średnia grubość i powierzchnia), kolagenu chrząstki (chrząstka regionalna T2) i chrząstki proteoglikan (chrząstka regionalna T1rho).
Inne nazwy:
  • MRI
  • MRI kolana
  • rezonans magnetyczny kolana
Minimalna choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
Skala Kellgrena-Lawrence'a (KL) 1 lub 2, wiek: powyżej 18 lat; brak górnej granicy
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Uczestnicy zostaną poddani 4 kolejnym ocenom MRI docelowego kolana w ciągu 4 tygodni w celu obliczenia błędu dokładności (ICC) w określaniu morfometrii chrząstki (objętość chrząstki, średnia grubość i powierzchnia), kolagenu chrząstki (chrząstka regionalna T2) i chrząstki proteoglikan (chrząstka regionalna T1rho).
Inne nazwy:
  • MRI
  • MRI kolana
  • rezonans magnetyczny kolana
Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
Skala Kellgrena-Lawrence'a (KL) 3, wiek: powyżej 18 lat; brak górnej granicy
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Uczestnicy zostaną poddani 4 kolejnym ocenom MRI docelowego kolana w ciągu 4 tygodni w celu obliczenia błędu dokładności (ICC) w określaniu morfometrii chrząstki (objętość chrząstki, średnia grubość i powierzchnia), kolagenu chrząstki (chrząstka regionalna T2) i chrząstki proteoglikan (chrząstka regionalna T1rho).
Inne nazwy:
  • MRI
  • MRI kolana
  • rezonans magnetyczny kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi celami badań jest opracowanie i ocena technik MRI, które minimalizują błędy systematyczne w pomiarach chrząstki stawu kolanowego oraz ocena powtarzalności technik MRI porównujących kolana normalne i stawy kolanowe z chorobą zwyrodnieniową stawów w różnych instytucjach.
Ramy czasowe: 4 kolejne oceny MRI docelowego kolana w okresie 4 tygodni
4 kolejne oceny MRI docelowego kolana w okresie 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American College of Radiology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pennsylvania Department of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy J Mosher, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ravinder Reddy, PhD, University of Pennsylvania, MMRRCC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACRIN PA 4001
  • SAP #4100026182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami