Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASCEND: Studie ke zkoumání bezpečnosti a klinického účinku Nexagonu na léčbu pomalu se hojících diabetických vředů na nohou

29. srpna 2010 aktualizováno: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná jednocentrická studie bezpečnosti a klinického účinku přípravku Nexagon® s eskalací dávky při léčbě účastníků s diabetickými vředy na nohou

Diabetické vředy na nohou jsou vředy na chodidlech, které se během života objeví u 15 % pacientů s diabetem. Jakmile se vyvine vřed, riziko amputace dolní končetiny se u lidí s diabetem zvyšuje 8krát. Naléhavě jsou zapotřebí nové léčebné postupy, které zlepšují počet vředů, které se hojí a/nebo urychlují hojení. Počáteční studie s novým lékem nazvaným Nexagon® (vyvinutý společností CoDa Therapeutics, Inc.) podporují myšlenku, že hojení diabetických vředů na nohou lze zlepšit topickou aplikací Nexagonu®. Bude proveden další výzkum s cílem posoudit bezpečnost a aktivitu Nexagonu® při aplikaci na diabetické vředy na nohou v různých dávkách. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie náhodně přidělí (např. hozením mince) 24 lidí s vředy na diabetické noze k Nexagonu® (jedna ze tří různých dávek) nebo vehikulu (látce neobsahující žádné léky), které se třikrát aplikuje na jejich vřed. více než čtyři týdny. Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů, aby se sledovala jejich reakce na léčbu, konkrétně s ohledem na množství hojení, ke kterému dochází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  2. Ženy musí být po dobu studie a) postmenopauzální, b) chirurgicky sterilizované, c) praktikovat abstinenci nebo d) používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem
  3. Diabetes mellitus (typ I nebo II) s HbA1c < 10,0 %
  4. Diagnóza neuropatického vředu na nohou
  5. Kožní vřed plné tloušťky (University of Texas grade A1), vřed pod povrchem kotníku mezi 0,5 a 5,0 cm2 po debridementu
  6. Živá, granulující rána
  7. Vřed přítomen déle než 4 týdny před vstupem do studie
  8. Index kotníku mezi 0,70 a 1,3 naměřený během screeningu nebo během tří měsíců před návštěvou dne -14
  9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Snížení nebo zvětšení velikosti vředu o 30 % nebo více během 14denního „záběhového“ období
  2. Nemůže tolerovat způsob vykládání nebo dodržovat standardy péče
  3. Vřed, který vykazuje známky klinické infekce
  4. Vřed, který má být léčen, vyžaduje operativní debridement.
  5. Vřed pozitivní na β-hemolytického streptokoka po kultivaci.
  6. Požadavek na celkové odlitky kontaktu
  7. Vřed má více než 50% odlupování, významnou nekrotickou tkáň, osteomyelitidu, expozici kostí, šlach nebo pouzdra
  8. Přítomnost aktivní systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  9. Městnavé srdeční selhání NYHA třída II - IV
  10. Koronární srdeční onemocnění se STEMI, CABG nebo PTCA během posledních 6 měsíců
  11. Aktivní osteomyelitida studované nohy
  12. Aktivní onemocnění pojivové tkáně
  13. Akutní Charcotova neuroartropatie stanovená klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením
  14. Léčba systémovými kortikosteroidy (např.
  15. Předchozí nebo současná radiační terapie distální dolní končetiny nebo pravděpodobnost přijetí této terapie během účasti ve studii
  16. Těhotenství nebo kojení
  17. eGFR < 25 ml/min
  18. Špatný nutriční stav definovaný jako albumin < 25 g/l
  19. Výrazný periferní edém
  20. Známá předchozí neschopnost dokončit požadované studijní návštěvy během účasti na studii
  21. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky) nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, stanovený na základě lékařské anamnézy subjektu, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci subjektu
  22. Použití růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček během 28 dnů před screeningem
  23. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před screeningem
  24. Jakýkoli další faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a sledování v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a klinický účinek Nexagonu® podávaného lokálně na diabetické vředy na nohou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
K výběru optimální dávky (dávek), které lze použít v budoucích studiích Nexagonu® u vředů diabetické nohy
Pro pilotní sběr dat, která mohou být považována za užitečná při plánování budoucích studií Nexagonu® podávaného lokálně na diabetické vředy na nohou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení