Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASCEND: badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie kliniczne preparatu Nexagon w leczeniu wolno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

29 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i efektu klinicznego preparatu Nexagon® w leczeniu uczestników z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Owrzodzenia stopy cukrzycowej to rany na stopach, które pojawiają się u 15% pacjentów z cukrzycą w ciągu ich życia. Po rozwinięciu się owrzodzenia ryzyko amputacji kończyny dolnej wzrasta 8-krotnie u osób z cukrzycą. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, które poprawią liczbę owrzodzeń, które goją się i/lub przyspieszą gojenie. Wstępne badania nad nowym lekiem o nazwie Nexagon® (opracowanym przez CoDa Therapeutics, Inc.) potwierdzają koncepcję, że gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej można poprawić dzięki miejscowemu stosowaniu leku Nexagon®. Zostaną podjęte dalsze badania w celu oceny bezpieczeństwa i działania Nexagon® stosowanego w różnych dawkach na owrzodzenia stopy cukrzycowej. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane losowo przydzieli (np. przez rzut monetą) 24 osoby z owrzodzeniami stopy cukrzycowej do Nexagon® (jedna z trzech różnych dawek) lub nośnika (substancja nie zawierająca leku) do trzykrotnego zastosowania na owrzodzenie ponad cztery tygodnie. Uczestnicy będą obserwowani przez cztery tygodnie, aby monitorować ich reakcję na leczenie, w szczególności w odniesieniu do stopnia wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
  2. Kobiety muszą być a) po menopauzie, b) wysterylizowane chirurgicznie, c) praktykować abstynencję lub d) stosować hormonalną antykoncepcję, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania
  3. Cukrzyca (typu I lub II) z HbA1c < 10,0%
  4. Diagnostyka neuropatycznego owrzodzenia stopy
  5. Skóra, pełna grubość (stopień A1 wg University of Texas), poniżej kostki owrzodzenie o powierzchni od 0,5 do 5,0 cm2 po oczyszczeniu
  6. Żywa, ziarninująca rana
  7. Wrzód obecny przez > 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  8. Wskaźnik kostka-ramię między 0,70 a 1,3 zmierzony podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed wizytą w dniu -14
  9. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszenie lub zwiększenie rozmiaru owrzodzenia o 30% lub więcej podczas 14-dniowego okresu docierania
  2. Nie toleruje metody rozładowywania ani nie przestrzega standardu opieki
  3. Wrzód wykazujący objawy klinicznej infekcji
  4. Wrzód, który ma być leczony, wymaga chirurgicznego oczyszczenia.
  5. Wrzód pozytywny dla paciorkowca β-hemolitycznego po hodowli.
  6. Wymóg dla całkowitych odlewów kontaktowych
  7. Wrzód zawiera ponad 50% martwej tkanki martwiczej, zapalenie kości i szpiku, kości, ścięgna lub torebki
  8. Obecność aktywnego układowego lub miejscowego nowotworu lub nowotworu dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  9. Zastoinowa niewydolność serca klasa NYHA II - IV
  10. Choroba niedokrwienna serca ze STEMI, CABG lub PTCA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Aktywne zapalenie kości i szpiku badanej stopy
  12. Aktywna choroba tkanki łącznej
  13. Ostra neuroartropatia Charcota stwierdzona na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego
  14. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (
  15. Wcześniejsza lub bieżąca radioterapia dystalnej kończyny dolnej lub prawdopodobieństwo otrzymania tej terapii podczas udziału w badaniu
  16. Ciąża lub laktacja
  17. eGFR < 25 ml/min
  18. Zły stan odżywienia definiowany jako albumina < 25 g/l
  19. Znaczny obrzęk obwodowy
  20. Znana wcześniejsza niezdolność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych podczas udziału w badaniu
  21. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze) lub przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii medycznej podmiotu, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla podporządkowania się podmiotowi
  22. Zastosowanie płytkopochodnego czynnika wzrostu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  23. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  24. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i kontynuacji tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i efektu klinicznego Nexagon® podawanego miejscowo na owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Aby wybrać optymalną dawkę (dawki), które można zastosować w przyszłych badaniach Nexagon® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Pilotażowe zbieranie danych, które można uznać za przydatne w planowaniu przyszłych badań Nexagon® podawanego miejscowo na owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami