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Die ASCEND-Studie: Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der klinischen Wirkung von Nexagon zur Behandlung von langsam heilenden diabetischen Fußgeschwüren

29. August 2010 aktualisiert von: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, Dosiseskalations-Single-Center-Studie zur Sicherheit und klinischen Wirkung von Nexagon® bei der Behandlung von Teilnehmern mit diabetischen Fußgeschwüren

Diabetische Fußgeschwüre sind Wunden an den Füßen, die bei 15 % der Diabetiker im Laufe ihres Lebens auftreten. Sobald sich ein Geschwür entwickelt, ist das Risiko einer Amputation der unteren Extremitäten bei Diabetikern 8-fach erhöht. Neue Behandlungen, die die Anzahl der heilenden Geschwüre verbessern und/oder die Heilung beschleunigen, werden dringend benötigt. Erste Studien mit einem neuen Medikament namens Nexagon® (entwickelt von CoDa Therapeutics, Inc.) unterstützen das Konzept, dass die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren durch topische Anwendung von Nexagon® verbessert werden kann. Es werden weitere Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Sicherheit und Aktivität von Nexagon® bei der Anwendung bei diabetischen Fußgeschwüren in verschiedenen Dosierungen zu bewerten. Eine vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird 24 Personen mit diabetischen Fußgeschwüren nach dem Zufallsprinzip (z. B. durch Münzwurf) Nexagon® (eine von drei verschiedenen Dosierungen) oder einem Vehikel (Substanz ohne Medikamente) zuweisen, um sie dreimal auf ihr Geschwür aufzutragen über vier Wochen. Die Teilnehmer werden über vier Wochen beobachtet, um ihre Reaktion auf die Behandlung zu überwachen, insbesondere im Hinblick auf das Ausmaß der eintretenden Heilung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Weibliche Probanden müssen a) postmenopausal sein, b) chirurgisch sterilisiert sein, c) Abstinenz praktizieren oder d) für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid verwenden
  3. Diabetes mellitus (Typ I oder II) mit einem HbA1c < 10,0 %
  4. Diagnose eines neuropathischen Fußgeschwürs
  5. Haut, volle Dicke (University of Texas Grad A1), unterhalb des Oberflächenulkus des Knöchels zwischen 0,5 und 5,0 cm2 nach dem Debridement
  6. Eine lebensfähige, granulierende Wunde
  7. Ulkus vorhanden für > 4 Wochen vor Studienbeginn
  8. Ein Knöchel-Arm-Index zwischen 0,70 und 1,3, gemessen während des Screenings oder innerhalb von drei Monaten vor dem Besuch an Tag -14
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Abnahme oder Zunahme der Geschwürgröße um 30 % oder mehr während einer 14-tägigen „Einlaufzeit“.
  2. Kann die Entlastungsmethode nicht tolerieren oder den Behandlungsstandard nicht einhalten
  3. Ein Geschwür, das Anzeichen einer klinischen Infektion zeigt
  4. Das zu behandelnde Ulkus erfordert ein operatives Debridement.
  5. Ein Geschwür, das bei Kultur positiv für β-hämolytische Streptokokken ist.
  6. Voraussetzung für totale Kontaktgipse
  7. Das Geschwür weist zu mehr als 50 % Schorf, signifikantes nekrotisches Gewebe, Osteomyelitis, Knochen-, Sehnen- oder Kapselexposition auf
  8. Vorhandensein eines aktiven systemischen oder lokalen Krebses oder Tumors jeglicher Art (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs)
  9. Herzinsuffizienz NYHA Klasse II - IV
  10. Koronare Herzkrankheit mit STEMI, CABG oder PTCA innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Aktive Osteomyelitis des Studienfußes
  12. Aktive Bindegewebserkrankung
  13. Akute Charcot-Neuroarthropathie, festgestellt durch klinische und/oder röntgenologische Untersuchung
  14. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (
  15. Frühere oder aktuelle Strahlentherapie der distalen unteren Extremität oder Wahrscheinlichkeit, diese Therapie während der Studienteilnahme zu erhalten
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit
  17. eGFR < 25 ml/min
  18. Schlechter Ernährungszustand, definiert als Albumin < 25 g/l
  19. Signifikantes peripheres Ödem
  20. Bekannte frühere Unfähigkeit, erforderliche Studienbesuche während der Studienteilnahme durchzuführen
  21. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidgedanken) oder ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann
  22. Verwendung eines aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  23. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb der 28 Tage vor dem Screening
  24. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und Nachbeobachtung an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und der klinischen Wirkung von Nexagon® bei topischer Anwendung bei diabetischen Fußgeschwüren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Auswahl der optimalen Dosis(en), die in zukünftigen Studien mit Nexagon® bei diabetischen Fußgeschwüren verwendet werden können
Um die Erhebung von Daten zu steuern, die bei der Planung zukünftiger Studien zu Nexagon® zur topischen Anwendung bei diabetischen Fußgeschwüren als nützlich erachtet werden könnten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEX-ULC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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