Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCEND-undersøgelsen: En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af Nexagon til behandling af langsomt helende diabetiske fodsår

29. august 2010 opdateret af: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, køretøjsstyret, dosis-eskalering, enkeltcenterundersøgelse af sikkerheden og den kliniske effekt af Nexagon® i behandlingen af ​​deltagere med diabetiske fodsår

Diabetiske fodsår er sår på fødderne, som forekommer hos 15 % af diabetespatienterne et stykke tid i løbet af deres levetid. Når et sår først udvikler sig, øges risikoen for amputation i den nedre ekstremitet 8 gange hos personer med diabetes. Nye behandlinger, der forbedrer antallet af sår, der heler og/eller fremskynder helingen, er et presserende behov. Indledende undersøgelser med et nyt lægemiddel kaldet Nexagon® (udviklet af CoDa Therapeutics, Inc.) understøtter konceptet om, at heling af diabetiske fodsår kan forbedres med topisk påføring af Nexagon®. Der vil blive foretaget yderligere forskning for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​Nexagon®, når det anvendes på diabetiske fodsår i forskellige doser. Et foreslået randomiseret kontrolleret forsøg vil tilfældigt allokere (f.eks. ved at kaste en mønt) 24 personer med diabetiske fodsår til Nexagon® (en af ​​tre forskellige doser) eller vehikel (stof, der ikke indeholder nogen medicin), som skal påføres deres sår tre gange over fire uger. Deltagerne vil blive fulgt over fire uger for at overvåge deres respons på behandlingen, specifikt med hensyn til mængden af ​​heling, der opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år og derover
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal være a) postmenopausale, b) kirurgisk steriliserede, c) praktisere afholdenhed eller d) bruge hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid i hele undersøgelsens varighed
  3. Diabetes mellitus (type I eller II) med en HbA1c < 10,0 %
  4. Diagnose af neuropatisk fodsår
  5. Kutan, fuld tykkelse (University of Texas grad A1), sår under ankeloverfladen mellem 0,5 og 5,0 cm2 efter debridement
  6. Et levedygtigt, granulerende sår
  7. Sår til stede i > 4 uger før studiestart
  8. Et ankelbrachialindeks mellem 0,70 og 1,3 målt under screening eller inden for tre måneder før dag -14 besøget
  9. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Formindsk eller forøgelse af sårstørrelsen med 30 % eller mere i løbet af en 14 dages "indkøringsperiode"
  2. Kan ikke tolerere aflæsningsmetoden eller overholde standard-of-care
  3. Et sår, der viser tegn på klinisk infektion
  4. Det sår, der skal behandles, kræver operativ debridering.
  5. Et sår positivt for β-hæmolytiske streptokokker efter dyrkning.
  6. Krav til total kontakt afstøbninger
  7. Såret har mere end 50 % sløv, signifikant nekrotisk væv, osteomyelitis, knogle-, sene- eller kapseleksponering
  8. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
  9. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II - IV
  10. Koronar hjertesygdom med STEMI, CABG eller PTCA inden for de sidste 6 måneder
  11. Aktiv osteomyelitis i undersøgelsesfoden
  12. Aktiv bindevævssygdom
  13. Akut Charcots neuroartropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøgelse
  14. Behandling med systemiske kortikosteroider (
  15. Tidligere eller nuværende strålebehandling til den distale underekstremitet eller sandsynlighed for at modtage denne terapi under studiedeltagelse
  16. Graviditet eller amning
  17. eGFR < 25 ml/min
  18. Dårlig ernæringstilstand defineret som et albumin < 25 g/L
  19. Betydeligt perifert ødem
  20. Kendt tidligere manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebesøg under studiedeltagelse
  21. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel mod emnets compliance
  22. Anvendelse af en blodplade-afledt vækstfaktor inden for de 28 dage før screening
  23. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for de 28 dage før screening
  24. Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af Nexagon® administreret topisk til diabetiske fodsår.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at vælge den/de optimale dosis(er), der kan bruges i fremtidige forsøg med Nexagon® til diabetiske fodsår
At pilotere indsamlingen af ​​data, der kan anses for nyttige ved planlægning af fremtidige undersøgelser af Nexagon® administreret topisk til diabetiske fodsår.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEX-ULC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger