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Lo studio ASCEND: uno studio per studiare la sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon per il trattamento delle ulcere del piede diabetico a guarigione lenta

29 agosto 2010 aggiornato da: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Uno studio monocentrico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con aumento della dose, sulla sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon® nel trattamento di partecipanti con ulcere del piede diabetico

Le ulcere del piede diabetico sono piaghe ai piedi che si verificano nel 15% dei pazienti diabetici durante la loro vita. Una volta che si sviluppa un'ulcera, il rischio di amputazione degli arti inferiori aumenta di 8 volte nelle persone con diabete. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti che migliorino il numero di ulcere che guariscono e/o accelerino la guarigione. Gli studi iniziali con un nuovo farmaco chiamato Nexagon® (sviluppato da CoDa Therapeutics, Inc.) supportano il concetto che la guarigione delle ulcere del piede diabetico può essere migliorata con l'applicazione topica di Nexagon®. Saranno intraprese ulteriori ricerche per valutare la sicurezza e l'attività di Nexagon® quando applicato alle ulcere del piede diabetico a vari dosaggi. Uno studio controllato randomizzato proposto assegnerà casualmente (ad esempio, con il lancio di una moneta) 24 persone con ulcere del piede diabetico a Nexagon® (una delle tre diverse dosi) o veicolo (sostanza che non contiene farmaci) da applicare alla loro ulcera tre volte oltre quattro settimane. I partecipanti saranno seguiti per quattro settimane per monitorare la loro risposta al trattamento, in particolare per quanto riguarda la quantità di guarigione che si verifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 anni in su
  2. I soggetti di sesso femminile devono essere a) in post-menopausa, b) sterilizzati chirurgicamente, c) praticare l'astinenza o d) utilizzare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida per la durata dello studio
  3. Diabete mellito (tipo I o II) con HbA1c < 10,0%
  4. Diagnosi di ulcera neuropatica del piede
  5. Ulcera cutanea, a tutto spessore (grado A1 dell'Università del Texas), sotto la superficie della caviglia tra 0,5 e 5,0 cm2 post-sbrigliamento
  6. Una ferita vitale e granulante
  7. Ulcera presente per> 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. Un indice caviglia-braccio compreso tra 0,70 e 1,3 misurato durante lo screening o entro tre mesi prima della visita del giorno -14
  9. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diminuire o aumentare le dimensioni dell'ulcera del 30% o più durante un periodo di "run-in" di 14 giorni
  2. Non può tollerare il metodo di scarico o rispettare lo standard di cura
  3. Un'ulcera che mostra segni di infezione clinica
  4. L'ulcera da trattare richiede uno sbrigliamento operativo.
  5. Un'ulcera positiva per streptococco β-emolitico alla coltura.
  6. Requisito per calchi di contatto totali
  7. L'ulcera ha più del 50% di slough, tessuto necrotico significativo, osteomielite, esposizione ossea, tendinea o della capsula
  8. Presenza di un cancro o tumore sistemico o locale attivo o di qualsiasi tipo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  9. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA II - IV
  10. Malattia coronarica con STEMI, CABG o PTCA negli ultimi 6 mesi
  11. Osteomielite attiva del piede in studio
  12. Malattia attiva del tessuto connettivo
  13. Neuroartropatia di Charcot acuta determinata dall'esame clinico e/o radiografico
  14. Trattamento con corticosteroidi sistemici (
  15. Radioterapia precedente o in corso all'arto inferiore distale o probabilità di ricevere questa terapia durante la partecipazione allo studio
  16. Gravidanza o allattamento
  17. eGFR < 25 ml/min
  18. Cattivo stato nutrizionale definito come albumina < 25 g/L
  19. Edema periferico significativo
  20. Incapacità precedente nota di completare le visite di studio richieste durante la partecipazione allo studio
  21. Una condizione psichiatrica (ad esempio, ideazione suicidaria) o un problema cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dalla storia medica del soggetto, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del soggetto
  22. Uso di un fattore di crescita derivato dalle piastrine nei 28 giorni precedenti lo screening
  23. Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti lo screening
  24. Qualsiasi altro fattore che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e il follow-up a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutare la sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon® somministrato per via topica alle ulcere del piede diabetico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per selezionare la/le dose/i ottimale/i che può/possono essere utilizzata/e nelle future sperimentazioni di Nexagon® nelle ulcere del piede diabetico
Pilotare la raccolta di dati che possono essere considerati utili nella pianificazione di studi futuri su Nexagon® somministrato per via topica alle ulcere del piede diabetico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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