Studie ASCEND: Studie ke zkoumání bezpečnosti a klinického účinku Nexagonu na léčbu pomalu se hojících diabetických vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
2. Ženy musí být po dobu studie a) postmenopauzální, b) chirurgicky sterilizované, c) praktikovat abstinenci nebo d) používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem
3. Diabetes mellitus (typ I nebo II) s HbA1c < 10,0 %
4. Diagnóza neuropatického vředu na nohou
5. Kožní vřed plné tloušťky (University of Texas grade A1), vřed pod povrchem kotníku mezi 0,5 a 5,0 cm2 po debridementu
6. Živá, granulující rána
7. Vřed přítomen déle než 4 týdny před vstupem do studie
8. Index kotníku mezi 0,70 a 1,3 naměřený během screeningu nebo během tří měsíců před návštěvou dne -14
9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Snížení nebo zvětšení velikosti vředu o 30 % nebo více během 14denního „záběhového“ období
2. Nemůže tolerovat způsob vykládání nebo dodržovat standardy péče
3. Vřed, který vykazuje známky klinické infekce
4. Vřed, který má být léčen, vyžaduje operativní debridement.
5. Vřed pozitivní na β-hemolytického streptokoka po kultivaci.
6. Požadavek na celkové odlitky kontaktu
7. Vřed má více než 50% odlupování, významnou nekrotickou tkáň, osteomyelitidu, expozici kostí, šlach nebo pouzdra
8. Přítomnost aktivní systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
9. Městnavé srdeční selhání NYHA třída II - IV
10. Koronární srdeční onemocnění se STEMI, CABG nebo PTCA během posledních 6 měsíců
11. Aktivní osteomyelitida studované nohy
12. Aktivní onemocnění pojivové tkáně
13. Akutní Charcotova neuroartropatie stanovená klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením
14. Léčba systémovými kortikosteroidy (např.
15. Předchozí nebo současná radiační terapie distální dolní končetiny nebo pravděpodobnost přijetí této terapie během účasti ve studii
16. Těhotenství nebo kojení
17. eGFR < 25 ml/min
18. Špatný nutriční stav definovaný jako albumin < 25 g/l
19. Výrazný periferní edém
20. Známá předchozí neschopnost dokončit požadované studijní návštěvy během účasti na studii
21. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky) nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, stanovený na základě lékařské anamnézy subjektu, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci subjektu
22. Použití růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček během 28 dnů před screeningem
23. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před screeningem
24. Jakýkoli další faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a sledování v této studii