Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tadalafil pro léčbu Raynaudovy choroby

2. prosince 2014 aktualizováno: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil pro léčbu sekundárního Raynaudova jevu

Vyšetřovatelé navrhují, že tadalafil zvýší digitální průtok krve a zlepší symptomy a známky sekundárního Raynaudova fenoménu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem naší studie je snížit frekvenci, trvání a závažnost vazospastických záchvatů u pacientů se sekundární Raynaudovou chorobou. Sekundárním cílem je dokumentovat zvýšený průtok krve a zmenšení kapilární dysfunkce u těchto pacientů. Oba tyto cíle mají být dosaženy léčbou tadalafilem. Předpokládáme snížení frekvence, trvání a závažnosti Raynaudových záchvatů. Zlepšení digitálního průtoku krve a digitálního krevního tlaku a snížení dysfunkce digitálních kapilár.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní Raynaudův fenomén
  • stabilní požadavky na onemocnění a léky během předchozích 2 měsíců
  • subjekty ochotné a schopné účastnit se hodnocení studie
  • schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • věk 18 až 65, obě pohlaví
  • diagnóza difuzní nebo omezené kožní sklerózy, MCTD pomocí kritérií American College Rheumatology

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná HTN, DM, nestabilní onemocnění, angina pectoris nebo užívání perorálních nitrátů
  • kouření, aktivní alkoholismus, zneužívání drog do 5 let
  • abnormální funkce ledvin
  • ulnární arteriální okluzivní onemocnění, jak bylo prokázáno pozitivním Allenovým testem
  • Těhotné nebo kojící nebo zvažující těhotenství. v příštích 4 měsících
  • minulý nebo současný hlavní psych. nemoc
  • alergie nebo citlivost na tadalafil
  • subjekt není schopen porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • část. v jiné studijní studii do 30 dnů
  • užívání sildenafilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Subjekty budou první měsíc dostávat tadalafil 20 mg každý druhý den a druhý měsíc placebo.
Lék: Tadalafil
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď tadalafil první měsíc, po kterém následovalo placebo nebo placebo během prvního měsíce a následně tadalafil
Ostatní jména:
  • Cialis
Experimentální: 2
Subjekty budou dostávat placebo po dobu prvního měsíce a tadalafil 20 mg perorálně každý druhý den po dobu druhého měsíce.
Lék: Tadalafil
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď tadalafil první měsíc, po kterém následovalo placebo nebo placebo během prvního měsíce a následně tadalafil
Ostatní jména:
  • Cialis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet útoků Raynaudova fenoménu za den
Časové okno: 9 týdnů
Subjekty si vedly denní záznamy o počtu útoků Raynaudova fenoménu, které za den zažily. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Doba trvání útoků Raynaudova fenoménu
Časové okno: 9 týdnů
Subjekty si denně zaznamenávaly počet útoků Raynaudova fenoménu, které za den zažily, a dobu trvání každého útoku. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Vizuální analogové skóre závažnosti Raynaud (VAS)
Časové okno: 9 týdnů
VAS je čára 100 milimetrů (mm), kde 0 mm (levá hranice) představuje Raynaudovu chorobu nízké závažnosti a 100 mm (pravá hranice) představuje extrémně závažnou Raynaudovu chorobu. Subjekt udělá na VAS svislou značku, která označuje závažnost Raynaudovy choroby za poslední dva týdny. Raynaudovo skóre závažnosti je vzdálenost od levého okraje k vertikální značce v mm. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Vizuální analogová škála Raynaud's Condition Score (RCS) (VAS)
Časové okno: 9 týdnů
VAS je čára 100 milimetrů (mm), kde 0 mm (levá hranice) nepředstavuje žádné potíže s Raynaudovou chorobou a 100 mm (pravá hranice) představuje extrémní potíže s Raynaudovou chorobou. Subjekt udělá svislou značku na VAS, která označuje potíže, které ten den zažil s Raynaudovou chorobou. RCS je vzdálenost od levého okraje ke svislé značce v mm. Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální krevní tlak
Časové okno: 9 týdnů
Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů
Průměr kapiláry
Časové okno: 9 týdnů
Výsledky jsou hlášeny z dat shromážděných při návštěvách ve výchozím stavu/týdnu 0, 4. týdnu, 5. týdnu a 9. týdnu. U subjektů užívajících tadalafil následovaný placebem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před léčbou, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu léčby, údaje 5. týdne jsou údaje před placebem a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu placeba. U subjektů dostávajících placebo následované tadalafilem: Výchozí stav/Týden 0 jsou údaje před placebem, údaje 4. týdne odpovídají 4. týdnu placeba, údaje 5. týdne jsou před léčbou a údaje 9. týdne odpovídají 4. týdnu léčby.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU1199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení