Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil til behandling af Raynauds

2. december 2014 opdateret af: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil til behandling af sekundær Raynauds fænomen

Efterforskerne foreslår, at tadalafil vil øge den digitale blodgennemstrømning og forbedre symptomerne og tegnene på sekundært Raynauds fænomen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med vores undersøgelse er at mindske hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​vasospastiske anfald hos patienter med sekundær Raynauds. Det sekundære mål er at dokumentere øget blodgennemstrømning og nedsat kapillær dysfunktion hos disse patienter. Begge disse mål skal nås ved hjælp af et behandlingsforløb med Tadalafil. Vi forventer et fald i hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​Raynauds anfald. Forbedret digital blodgennemstrømning og digitalt blodtryk og et fald i digital kapillær dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktive Raynauds fænomen
  • stabile sygdoms- og medicinbehov over de foregående 2 måneder
  • fag, der er villige og i stand til at deltage i studievurderinger
  • evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • alderen 18 til 65, begge køn
  • en diagnose af diffus eller begrænset kutan sklerose, MCTD ved hjælp af American College Rheumatology kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret HTN, DM, ustabil sygdom, angina eller brug af orale nitrater
  • rygning, aktiv alkoholisme, stofmisbrug inden for 5 år
  • unormal nyrefunktion
  • ulnar arteriel okklusiv sygdom som vist ved en positiv Allen-test
  • Gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid. i de næste 4 måneder
  • tidligere eller nuværende større psyk. sygdom
  • allergi eller følsomhed over for tadalafil
  • emnet ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  • en del. i et andet studieforsøg inden for 30 dage
  • tager sildenafil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Forsøgspersonerne vil modtage tadalafil 20 mg hver anden dag i den første måned og derefter placebo i den anden måned.
Medicin: Tadalafil
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten tadalafil i den første måned efterfulgt af placebo eller placebo i den første måned og efterfulgt af tadalafil
Andre navne:
  • Cialis
Eksperimentel: 2
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i den første måned og tadalafil 20 mg oralt hver anden dag i den anden måned.
Medicin: Tadalafil
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten tadalafil i den første måned efterfulgt af placebo eller placebo i den første måned og efterfulgt af tadalafil
Andre navne:
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Raynauds fænomenangreb pr. dag
Tidsramme: 9 uger
Forsøgspersoner førte en daglig registrering af antallet af Raynauds fænomenangreb, de oplevede pr. dag. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Varighed af Raynauds fænomenangreb
Tidsramme: 9 uger
Forsøgspersoner førte en daglig registrering af antallet af Raynauds fænomenangreb, de oplevede pr. dag og varigheden af ​​hvert angreb. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 9 uger
VAS er en 100 millimeter (mm) linje, hvor 0 mm (venstre grænse) repræsenterer Raynauds sygdom af lav sværhedsgrad, og 100 mm (højre grænse) repræsenterer ekstremt alvorlig Raynauds sygdom. Forsøgspersonen laver et lodret mærke på VAS for at angive sværhedsgraden af ​​Raynauds sygdom i løbet af de sidste to uger. Raynauds sværhedsgrad er afstanden fra venstre grænse til det lodrette mærke i mm. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Raynaud's Condition Score (RCS) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 9 uger
VAS er en 100 millimeter (mm) linje, hvor 0 mm (venstre grænse) ikke repræsenterer nogen problemer med Raynauds sygdom, og 100 mm (højre grænse) repræsenterer ekstreme vanskeligheder med Raynauds sygdom. Forsøgspersonen laver et lodret mærke på VAS for at indikere vanskeligheder den dag med Raynauds sygdom. RCS er afstanden fra venstre grænse til det lodrette mærke i mm. Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitalt blodtryk
Tidsramme: 9 uger
Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger
Kapillær diameter
Tidsramme: 9 uger
Resultater rapporteres fra data indsamlet ved baseline/uge 0, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9 besøg. Hos forsøgspersoner, der får tadalafil efterfulgt af placebo: Data fra baseline/Uge 0 er før-behandling, Uge 4-data svarer til Uge 4 af behandlingen, Uge 5-data er Præ-placebo, og Uge 9-data svarer til Uge 4 af placebo. Hos forsøgspersoner, der får placebo efterfulgt af tadalafil: Data fra baseline/uge 0 er præ-placebo, data fra uge 4 svarer til uge 4 af placebo, data fra uge 5 er før behandling, og data fra uge 9 svarer til uge 4 af behandling.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU1199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger