Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil w leczeniu Raynauda

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil w leczeniu wtórnego zjawiska Raynauda

Badacze sugerują, że tadalafil zwiększy przepływ krwi w palcach i złagodzi objawy wtórnego objawu Raynauda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania jest zmniejszenie częstości, czasu trwania i nasilenia napadów skurczu naczyń u pacjentów z wtórnym zespołem Raynauda. Drugim celem jest udokumentowanie zwiększonego przepływu krwi i zmniejszonej dysfunkcji naczyń włosowatych u tych pacjentów. Oba te cele mają zostać osiągnięte przy zastosowaniu kuracji Tadalafilem. Przewidujemy zmniejszenie częstości, czasu trwania i nasilenia napadów Raynauda. Poprawiony cyfrowy przepływ krwi i cyfrowe ciśnienie krwi oraz zmniejszenie dysfunkcji cyfrowych naczyń włosowatych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywny fenomen Raynauda
  • stabilna choroba i zapotrzebowanie na leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • osób chcących i zdolnych do udziału w ocenach badań
  • umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci
  • rozpoznanie rozlanego lub ograniczonego stwardnienia skóry, MCTD przy użyciu kryteriów American College Rheumatology

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niestabilna choroba, dusznica bolesna lub stosowanie doustnych azotanów
  • palenie tytoniu, aktywny alkoholizm, nadużywanie narkotyków w ciągu 5 lat
  • nieprawidłowa czynność nerek
  • choroba zarostowa tętnicy łokciowej, na co wskazuje dodatni wynik testu Allena
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży. w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • były lub obecny główny psychiatra. choroba
  • alergia lub nadwrażliwość na tadalafil
  • podmiot nie jest w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
  • część. w innym badaniu w ciągu 30 dni
  • przyjmowanie syldenafilu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Pacjenci będą otrzymywać tadalafil w dawce 20 mg co drugi dzień przez pierwszy miesiąc, a następnie placebo przez drugi miesiąc.
Lek: Tadalafil
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tadalafil przez pierwszy miesiąc, a następnie placebo lub placebo przez pierwszy miesiąc, a następnie tadalafil
Inne nazwy:
  • Cialis
Eksperymentalny: 2
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez pierwszy miesiąc i tadalafil 20 mg doustnie co drugi dzień przez drugi miesiąc.
Lek: Tadalafil
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tadalafil przez pierwszy miesiąc, a następnie placebo lub placebo przez pierwszy miesiąc, a następnie tadalafil
Inne nazwy:
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków fenomenu Raynauda dziennie
Ramy czasowe: 9 tygodni
Badani codziennie rejestrowali liczbę ataków zjawiska Raynauda, ​​których doświadczyli każdego dnia. Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9. U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo. U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
9 tygodni
Czas trwania ataków fenomenu Raynauda
Ramy czasowe: 9 tygodni
Badani codziennie rejestrowali liczbę napadów zjawiska Raynauda, ​​których doświadczyli w ciągu dnia, oraz czas trwania każdego napadu. Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9. U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo. U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
9 tygodni
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
VAS jest linią o długości 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm (lewa granica) reprezentuje chorobę Raynauda o niskim nasileniu, a 100 mm (prawa granica) reprezentuje wyjątkowo ciężką chorobę Raynauda. Podmiot robi pionowy znak na VAS, aby wskazać nasilenie choroby Raynauda w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik ciężkości Raynauda to odległość od lewej granicy do pionowego znaku w mm. Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9. U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo. U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
9 tygodni
Ocena kondycji Raynauda (RCS) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
VAS to linia o długości 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm (lewa granica) oznacza brak trudności z chorobą Raynauda, ​​a 100 mm (prawa granica) oznacza skrajne trudności z chorobą Raynauda. Badany zaznacza pionowo znak na skali VAS, aby wskazać trudności, jakich doświadczył tego dnia z chorobą Raynauda. RCS to odległość od lewej granicy do pionowego znaku w mm. Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9. U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo. U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9. U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo. U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
9 tygodni
Średnica kapilary
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wyniki przedstawiono na podstawie danych zebranych podczas wizyt w punkcie wyjściowym/tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9. U pacjentów otrzymujących tadalafil, a następnie placebo: dane wyjściowe/tydzień 0 dotyczą okresu przed leczeniem, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tygodniowi leczenia, dane z 5. tygodnia dotyczą okresu przed placebo, a dane z tygodnia 9. dotyczą 4. tygodnia stosowania placebo. U pacjentów otrzymujących placebo, a następnie tadalafil: dane wyjściowe/tydzień 0 to stan przed placebo, dane z tygodnia 4 odpowiadają 4. tyg. placebo, dane z 5. tygodnia dotyczą stanu przed leczeniem, a dane z 9. tygodnia odpowiadają 4. tyg. leczenia.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU1199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami