Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tadalafil zur Behandlung von Raynaud

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil zur Behandlung des sekundären Raynaud-Phänomens

Die Forscher schlagen vor, dass Tadalafil den digitalen Blutfluss erhöht und die Symptome und Anzeichen des sekundären Raynaud-Phänomens verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Häufigkeit, Dauer und Schwere vasospastischer Attacken bei Patienten mit sekundärem Raynaud-Syndrom zu verringern. Das sekundäre Ziel ist es, bei diesen Patienten eine erhöhte Durchblutung und eine verminderte Kapillardysfunktion zu dokumentieren. Beide Ziele sollen durch eine Behandlung mit Tadalafil erreicht werden. Wir rechnen mit einer Abnahme der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Raynaud-Attacken. Verbesserter digitaler Blutfluss und digitaler Blutdruck sowie eine Verringerung der Funktionsstörung der digitalen Kapillaren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktives Raynaud-Phänomen
  • stabiler Krankheits- und Medikamentenbedarf in den letzten 2 Monaten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an Studienbewertungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Alter 18 bis 65, beide Geschlechter
  • eine Diagnose von diffuser oder begrenzter Hautsklerose, MCTD, unter Verwendung der American College Rheumatology-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte HTN, DM, instabile Erkrankung, Angina oder die Verwendung von oralen Nitraten
  • Rauchen, aktiver Alkoholismus, Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren
  • abnorme Nierenfunktion
  • ulnararterielle Verschlusskrankheit, nachgewiesen durch einen positiven Allen-Test
  • Schwanger oder stillend oder erwägt eine Schwangerschaft. in den nächsten 4 Monaten
  • Vergangenheit oder Gegenwart Major Psych. Erkrankung
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tadalafil
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teil. in einem anderen Studienversuch innerhalb von 30 Tagen
  • Einnahme von Sildenafil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Die Probanden erhalten im ersten Monat jeden zweiten Tag 20 mg Tadalafil und im zweiten Monat Placebo.
Arzneimittel: Tadalafil
Die Probanden werden randomisiert entweder Tadalafil für den ersten Monat gefolgt von Placebo oder Placebo für den ersten Monat gefolgt von Tadalafil erhalten
Andere Namen:
  • Cialis
Experimental: 2
Die Probanden erhalten im ersten Monat ein Placebo und im zweiten Monat jeden zweiten Tag 20 mg Tadalafil oral.
Arzneimittel: Tadalafil
Die Probanden werden randomisiert entweder Tadalafil für den ersten Monat gefolgt von Placebo oder Placebo für den ersten Monat gefolgt von Tadalafil erhalten
Andere Namen:
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Raynaud-Phänomen-Angriffe pro Tag
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Probanden zeichneten täglich die Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens auf, die sie pro Tag erlebten. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Dauer der Raynaud-Phänomen-Angriffe
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Probanden führten täglich Aufzeichnungen über die Anzahl der Attacken des Raynaud-Phänomens, die sie pro Tag erlebten, und die Dauer jeder Attacke. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Raynaud Severity Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: 9 Wochen
Die VAS ist eine 100-Millimeter-Linie (mm), wobei 0 mm (linke Grenze) die Raynaud-Krankheit mit geringem Schweregrad darstellt und 100 mm (rechte Grenze) die extrem schwere Raynaud-Krankheit darstellt. Das Subjekt macht eine vertikale Markierung auf dem VAS, um die Schwere der Raynaud-Krankheit in den letzten zwei Wochen anzuzeigen. Der Raynaud-Schwerewert ist der Abstand von der linken Grenze zur vertikalen Markierung in mm. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Raynaud's Condition Score (RCS) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 9 Wochen
Die VAS ist eine 100-Millimeter-(mm)-Linie, wobei 0 mm (linke Grenze) keine Schwierigkeiten mit der Raynaud-Krankheit darstellt und 100 mm (rechte Grenze) extreme Schwierigkeiten mit der Raynaud-Krankheit darstellt. Der Proband macht eine vertikale Markierung auf dem VAS, um anzuzeigen, dass er an diesem Tag Schwierigkeiten mit der Raynaud-Krankheit hatte. Der RCS ist der Abstand von der linken Begrenzung zur vertikalen Markierung in mm. Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitaler Blutdruck
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen
Kapillardurchmesser
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Ergebnisse werden anhand von Daten berichtet, die bei Studienbeginn/Woche 0, Woche 4, Woche 5 und Woche 9 erhoben wurden. Bei Probanden, die Tadalafil gefolgt von Placebo erhalten: Die Daten zu Studienbeginn/Woche 0 entsprechen der Vorbehandlung, die Daten der Woche 4 entsprechen der Behandlungswoche 4, die Daten der Woche 5 sind Prä-Placebo und die Daten der Woche 9 entsprechen der Woche 4 der Placebo-Einnahme. Bei Probanden, die Placebo gefolgt von Tadalafil erhalten: Die Daten zu Baseline/Woche 0 entsprechen der Prä-Placebo-Phase, die Daten der Woche 4 entsprechen der Placebo-Woche 4, die Daten der Woche 5 entsprechen der Vorbehandlung und die Daten der Woche 9 entsprechen der Behandlungswoche 4.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU1199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten