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Tadalafil per il trattamento di Raynaud

2 dicembre 2014 aggiornato da: Anne Laumann, Northwestern University

Tadalafil per il trattamento del fenomeno di Raynaud secondario

Gli investigatori propongono che il tadalafil aumenterà il flusso sanguigno digitale e migliorerà i sintomi e i segni del fenomeno di Raynaud secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del nostro studio è ridurre la frequenza, la durata e la gravità degli attacchi vasospastici nei pazienti con Raynaud secondario. L'obiettivo secondario è documentare l'aumento del flusso sanguigno e la diminuzione della disfunzione capillare in questi pazienti. Entrambi questi obiettivi devono essere raggiunti utilizzando un ciclo di trattamento con Tadalafil. Prevediamo una diminuzione della frequenza, della durata e della gravità degli attacchi di Raynaud. Miglioramento del flusso sanguigno digitale e della pressione sanguigna digitale e diminuzione della disfunzione capillare digitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fenomeno di Raynaud attivo
  • fabbisogno stabile di malattia e farmaci nei 2 mesi precedenti
  • soggetti disposti e in grado di partecipare alle valutazioni dello studio
  • capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • dai 18 ai 65 anni, entrambi i sessi
  • una diagnosi di sclerosi cutanea diffusa o limitata, MCTD utilizzando i criteri dell'American College Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • HTN non controllato, DM, malattia instabile, angina o utilizzo di nitrati per via orale
  • fumo, alcolismo attivo, abuso di droghe entro 5 anni
  • funzione renale anormale
  • malattia occlusiva dell'arteria ulnare come mostrato da un test di Allen positivo
  • Incinta o allattamento o considerando preg. nei prossimi 4 mesi
  • passato o presente maggiore psicologia. malattia
  • allergia o sensibilità al tadalafil
  • soggetto incapace di comprendere il protocollo o dare il consenso informato
  • parte. in un altro studio di prova entro 30 giorni
  • prendendo il sildenafil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I soggetti riceveranno tadalafil 20 mg a giorni alterni per il primo mese e poi placebo per il secondo mese.
Droga: Tadalafil
I soggetti saranno randomizzati a ricevere tadalafil per il primo mese seguito da placebo o placebo per il primo mese e seguito da tadalafil
Altri nomi:
  • Cialis
Sperimentale: 2
I soggetti riceveranno placebo per il primo mese e tadalafil 20 mg per via orale a giorni alterni per il secondo mese.
Droga: Tadalafil
I soggetti saranno randomizzati a ricevere tadalafil per il primo mese seguito da placebo o placebo per il primo mese e seguito da tadalafil
Altri nomi:
  • Cialis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi del fenomeno di Raynaud al giorno
Lasso di tempo: 9 settimane
I soggetti hanno tenuto un registro giornaliero del numero di attacchi del fenomeno di Raynaud che hanno subito al giorno. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Durata degli attacchi del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 9 settimane
I soggetti hanno tenuto un registro giornaliero del numero di attacchi del fenomeno di Raynaud che hanno subito al giorno e della durata di ciascun attacco. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Punteggio analogico visivo di gravità di Raynaud (VAS)
Lasso di tempo: 9 settimane
La VAS è una linea di 100 millimetri (mm) dove 0 mm (limite sinistro) rappresenta la malattia di Raynaud di bassa gravità e 100 mm (limite destro) rappresenta la malattia di Raynaud estremamente grave. Il soggetto fa un segno verticale sulla VAS per indicare la gravità della malattia di Raynaud nelle ultime due settimane. Il punteggio di gravità di Raynaud è la distanza dal limite sinistro al segno verticale in mm. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Punteggio delle condizioni di Raynaud (RCS) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 9 settimane
La VAS è una linea di 100 millimetri (mm) in cui 0 mm (limite sinistro) non rappresenta alcuna difficoltà con la malattia di Raynaud e 100 mm (limite destro) rappresenta un'estrema difficoltà con la malattia di Raynaud. Il soggetto fa un segno verticale sulla VAS per indicare la difficoltà vissuta quel giorno con la malattia di Raynaud. L'RCS è la distanza dal limite sinistro al contrassegno verticale in mm. I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna digitale
Lasso di tempo: 9 settimane
I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane
Diametro capillare
Lasso di tempo: 9 settimane
I risultati sono riportati dai dati raccolti durante le visite al basale/settimana 0, settimana 4, settimana 5 e settimana 9. Nei soggetti che hanno ricevuto tadalafil seguito da placebo: i dati al basale/settimana 0 sono pre-trattamento, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 di trattamento, i dati della settimana 5 sono pre-placebo e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del placebo. Nei soggetti che hanno ricevuto placebo seguito da tadalafil: i dati al basale/settimana 0 sono pre-placebo, i dati della settimana 4 corrispondono alla settimana 4 del placebo, i dati della settimana 5 sono pre-trattamento e i dati della settimana 9 corrispondono alla settimana 4 del trattamento.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU1199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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