Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antibiotik pro Pseudomonas u časné CF (CAPEC)

15. dubna 2011 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající účinky těchto 2 způsobů antibiotické léčby na zánět BALF u mladých pacientů s CF s pozitivním P. aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je genetická porucha, která je typicky smrtelná během rané dospělosti v důsledku progresivní bronchiektázie a respiračního selhání. Chronická plicní infekce Pseudomonas aeruginosa začíná v raném věku a je jasně spojena s poklesem (zejména mukoidních fenotypů), což z této infekce činí hlavní cíl terapie. Zánětlivá odpověď na infekci může být také dysregulována u CF, takže potlačení zánětu dýchacích cest je druhým hlavním cílem terapie. Nicméně "nejlepší praxe" pro léčbu Pseudomonas infekce u časné CF není definována (několik nedávno publikovaných komentářů je k dispozici na vyžádání) a je kritickým problémem v současné době v klinické léčbě CF. Bylo hlášeno, že samotný inhalační tobramycin je účinný při krátkodobé eradikaci P. aeruginosa z tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) u dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku 3 měsíce až 6 let, ale zánět nebyl touto léčbou ovlivněn a došlo k recidivám infekce se u mukoidních kmenů vyskytla poměrně rychle. Ideální léčba by vedla k dlouhodobému snížení jak množství bakterií, tak zánětu. Některé bakterie v dýchacích cestách CF mohou být jak nedostupné pro inhalační antibiotika, tak „skryté“ před BALF svou lokalizací v nasátých sekretech a P. aeruginosa nemusí být účinně eradikována v paranazálních dutinách. Je tedy rozumné vyslovit hypotézu, že léčba parenterálními antibiotiky poskytuje lepší celkovou eradikaci organismů a následně snižuje stimul pro probíhající nebo opakující se zánět v dýchacích cestách. Navrhujeme proto prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající účinky těchto 2 způsobů antibiotické léčby na zánět BALF u mladých pacientů s CF s pozitivním P. aeruginosa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní kultivace dýchacích cest (sputum, BALF nebo hluboká kultivace hltanu) za poslední 3 měsíce na P. aeruginosa. Ti, kteří jsou kultivačně pozitivní jak na P. aeruginosa, tak na další bakterie (S. aureus, H. influenzae) by také byli způsobilí (ale viz mikrobiologická vyloučení níže). Vhodné jsou děti s prvním izolátem nebo chronickou/opakovanou infekcí P. aeruginosa.

  2. Klinicky stabilní, jak je definováno:

    1. Žádné systémové anti-P. antibiotika aeruginosa za poslední 2 měsíce a žádný TOBI za poslední 1 měsíc;
    2. Žádná plicní exacerbace za poslední 1 měsíc (definice poskytnuta na vyžádání); a
    3. FEV1 ≥ 70 % předpovězeno (nejlepší výchozí hodnota za posledních 6 měsíců a při vstupu do studie) pro osoby dostatečně staré na spolehlivé testování spirometrické funkce plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné (v posledních 2 měsících) užívání systémových anti-pseudomonas antibiotik, s výjimkou chronického (třikrát týdně) azithromycinu;
  2. Nedávné (během posledních 2 týdnů) užívání systémových protizánětlivých látek;
  3. Mykobakteriální patogeny na nátěru AFB při úvodní bronchoskopii;
  4. Rezistentní vůči více léčivům (MDR)-P. aeruginosa nebo oxacilin-rezistentní S. aureus (ORSA) na respiračních kulturách v posledních 3 měsících. Pokud buď MDR-P. aeruginosa nebo ORSA jsou izolovány při úvodní bronchoskopii, subjekty budou vyloučeny a výsledky prodiskutovány s primárním pečovatelem.
  5. Virové patogeny jsou občas izolovány z BALF, ale to může trvat 2-3 týdny. Tedy jakýkoli subjekt s tímto výsledkem po počáteční bronchoskopii pravděpodobně dokončil léčebný protokol, ale nepodstoupil by bronchoskopii #2.
  6. Anamnéza reakcí nebo problémů s anestezií nebo sedací.
  7. Anamnéza reakcí nebo problémů s aminoglykosidy (léky jako tobramycin nebo gentamicin).
  8. Anamnéza hemoptýzy (vykašlávání krve) do 30 dnů před nástupem.
  9. Anémie nebo trombocytopenie v anamnéze.
  10. Podání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před vstupem.
  11. Anamnéza abnormální funkce ledvin (více než 1,5násobek horní hranice normálního sérového kreatininu pro daný věk).
  12. Anamnéza dokumentované chronické ztráty sluchu.
  13. u dětí mladších 3 měsíců je předčasnost definována jako gestační věk < 36 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: systémové
Lék: ceftazidim a tobramycin
Aktivní komparátor: vdechl
Lék: inhaloval tobramycin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Noah, MD, UNC-CH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCRC2197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení