Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antibiotika for Pseudomonas i tidlig CF (CAPEC)

15. april 2011 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af disse 2 antibiotikabehandlingsformer på BALF-inflammation hos unge, P. aeruginosa-positive CF-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en genetisk lidelse, som typisk er dødelig i den tidlige voksenalder på grund af progressiv bronkiektasi og respirationssvigt. Kronisk lungeinfektion med Pseudomonas aeruginosa begynder tidligt i livet og er klart forbundet med tilbagegang (især mucoide fænotyper), hvilket gør denne infektion til et hovedmål for behandlingen. Den inflammatoriske reaktion på infektion kan også være dysreguleret i CF, således at undertrykkelse af luftvejsinflammation er et andet hovedmål for terapien. Men "bedste praksis" for behandling af Pseudomonas-infektion i tidlig CF er ikke defineret (flere nyligt offentliggjorte kommentarer er tilgængelige efter anmodning) og er et kritisk spørgsmål i øjeblikket i klinisk behandling af CF. Inhaleret tobramycin alene er blevet rapporteret at være effektivt til kortvarig udryddelse af P. aeruginosa fra bronchoalveolær skyllevæske (BALF) hos børn med cystisk fibrose (CF) i alderen 3 m-6 år, men inflammation var upåvirket af denne behandling og gentagelse infektion opstod ret hurtigt for mucoide stammer. Den ideelle behandling ville resultere i langsigtet reduktion i både bakteriel mængde og betændelse. Nogle bakterier i CF-luftvejen kan både være utilgængelige for inhalerede antibiotika og "skjulte" for BALF ved placering i inspisserede sekreter, og P. aeruginosa er muligvis ikke effektivt udryddet i paranasale bihuler. Det er således rimeligt at antage, at behandling med parenterale antibiotika giver bedre overordnet udryddelse af organismer og følgelig reduceret stimulus til igangværende eller tilbagevendende inflammation i luftvejene. Vi foreslår derfor et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af disse 2 antibiotikabehandlingsformer på BALF-inflammation hos unge, P. aeruginosa-positive CF-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv respiratorisk kultur (sputum, BALF eller dyb svælgkultur) inden for de seneste 3 måneder for P. aeruginosa. De, der er kulturpositive for både P. aeruginosa og yderligere bakterier (S. aureus, H. influenzae), ville også være kvalificerede (men se mikrobiologiske udelukkelser nedenfor). Børn med enten første isolat eller kronisk/gentagen P. aeruginosa-infektion er kvalificerede.

  2. Klinisk stabil som defineret af:

    1. Ingen systemisk anti-P. aeruginosa-antibiotika inden for de sidste 2 måneder, og ingen TOBI inden for de sidste 1 måned;
    2. Ingen pulmonal eksacerbation inden for de seneste 1 måned (definition angivet på anmodning); og
    3. FEV1 ≥ 70 % forudsagt (bedste baseline sidste 6 måneder og ved studiestart) for dem, der er gamle nok til pålideligt at teste spirometrisk lungefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (inden for de seneste 2 måneder) brug af systemiske anti-Pseudomonas antibiotika, med undtagelse af kronisk (tre gange om ugen) azithromycin;
  2. Nylig (inden for de seneste 2 uger) brug af systemiske antiinflammatoriske midler;
  3. Mykobakterielle patogener på AFB-udstrygning ved initial bronkoskopi;
  4. Multiple-drug resistent (MDR)-P. aeruginosa eller oxacillin-resistent S. aureus (ORSA) på respiratoriske kulturer inden for de seneste 3 måneder. Hvis enten MDR-P. aeruginosa eller ORSA isoleres ved den indledende bronkoskopi, vil forsøgspersoner blive udelukket, og resultaterne diskuteres med den primære omsorgsperson.
  5. Virale patogener isoleres lejlighedsvis fra BALF, men dette kan tage 2-3 uger. Således vil alle forsøgspersoner med dette resultat efter indledende bronkoskopi sandsynligvis have gennemført behandlingsprotokollen, men vil ikke gennemgå bronkoskopi #2.
  6. Anamnese med reaktioner på eller problemer med anæstesi eller sedation.
  7. Anamnese med reaktioner på eller problemer med aminoglykosider (medicin som tobramycin eller gentamicin).
  8. Anamnese med hæmotyse (hoste blod op) inden for 30 dage før indrejse.
  9. Anamnese med anæmi eller trombocytopeni.
  10. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden.
  11. Anamnese med unormal nyrefunktion (større end 1,5 gange den øvre grænse for normalt serumkreatinin for alder).
  12. Anamnese med dokumenteret kronisk høretab.
  13. for børn under 3 måneder, præmaturitet defineret som gestationsalder < 36 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: systemisk
Medicin: ceftazidim og tobramycin
Aktiv komparator: indåndes
Medicin: inhaleret tobramycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terry Noah, MD, UNC-CH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCRC2197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger