Srovnání antibiotik pro Pseudomonas u časné CF (CAPEC)
15. dubna 2011 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající účinky těchto 2 způsobů antibiotické léčby na zánět BALF u mladých pacientů s CF s pozitivním P. aeruginosa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je genetická porucha, která je typicky smrtelná během rané dospělosti v důsledku progresivní bronchiektázie a respiračního selhání.
Chronická plicní infekce Pseudomonas aeruginosa začíná v raném věku a je jasně spojena s poklesem (zejména mukoidních fenotypů), což z této infekce činí hlavní cíl terapie.
Zánětlivá odpověď na infekci může být také dysregulována u CF, takže potlačení zánětu dýchacích cest je druhým hlavním cílem terapie.
Nicméně "nejlepší praxe" pro léčbu Pseudomonas infekce u časné CF není definována (několik nedávno publikovaných komentářů je k dispozici na vyžádání) a je kritickým problémem v současné době v klinické léčbě CF.
Bylo hlášeno, že samotný inhalační tobramycin je účinný při krátkodobé eradikaci P. aeruginosa z tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) u dětí s cystickou fibrózou (CF) ve věku 3 měsíce až 6 let, ale zánět nebyl touto léčbou ovlivněn a došlo k recidivám infekce se u mukoidních kmenů vyskytla poměrně rychle.
Ideální léčba by vedla k dlouhodobému snížení jak množství bakterií, tak zánětu.
Některé bakterie v dýchacích cestách CF mohou být jak nedostupné pro inhalační antibiotika, tak „skryté“ před BALF svou lokalizací v nasátých sekretech a P. aeruginosa nemusí být účinně eradikována v paranazálních dutinách.
Je tedy rozumné vyslovit hypotézu, že léčba parenterálními antibiotiky poskytuje lepší celkovou eradikaci organismů a následně snižuje stimul pro probíhající nebo opakující se zánět v dýchacích cestách.
Navrhujeme proto prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající účinky těchto 2 způsobů antibiotické léčby na zánět BALF u mladých pacientů s CF s pozitivním P. aeruginosa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní kultivace dýchacích cest (sputum, BALF nebo hluboká kultivace hltanu) za poslední 3 měsíce na P. aeruginosa. Ti, kteří jsou kultivačně pozitivní jak na P. aeruginosa, tak na další bakterie (S. aureus, H. influenzae) by také byli způsobilí (ale viz mikrobiologická vyloučení níže). Vhodné jsou děti s prvním izolátem nebo chronickou/opakovanou infekcí P. aeruginosa.
Klinicky stabilní, jak je definováno:
- Žádné systémové anti-P. antibiotika aeruginosa za poslední 2 měsíce a žádný TOBI za poslední 1 měsíc;
- Žádná plicní exacerbace za poslední 1 měsíc (definice poskytnuta na vyžádání); a
- FEV1 ≥ 70 % předpovězeno (nejlepší výchozí hodnota za posledních 6 měsíců a při vstupu do studie) pro osoby dostatečně staré na spolehlivé testování spirometrické funkce plic.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (v posledních 2 měsících) užívání systémových anti-pseudomonas antibiotik, s výjimkou chronického (třikrát týdně) azithromycinu;
- Nedávné (během posledních 2 týdnů) užívání systémových protizánětlivých látek;
- Mykobakteriální patogeny na nátěru AFB při úvodní bronchoskopii;
- Rezistentní vůči více léčivům (MDR)-P. aeruginosa nebo oxacilin-rezistentní S. aureus (ORSA) na respiračních kulturách v posledních 3 měsících. Pokud buď MDR-P. aeruginosa nebo ORSA jsou izolovány při úvodní bronchoskopii, subjekty budou vyloučeny a výsledky prodiskutovány s primárním pečovatelem.
- Virové patogeny jsou občas izolovány z BALF, ale to může trvat 2-3 týdny. Tedy jakýkoli subjekt s tímto výsledkem po počáteční bronchoskopii pravděpodobně dokončil léčebný protokol, ale nepodstoupil by bronchoskopii #2.
- Anamnéza reakcí nebo problémů s anestezií nebo sedací.
- Anamnéza reakcí nebo problémů s aminoglykosidy (léky jako tobramycin nebo gentamicin).
- Anamnéza hemoptýzy (vykašlávání krve) do 30 dnů před nástupem.
- Anémie nebo trombocytopenie v anamnéze.
- Podání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před vstupem.
- Anamnéza abnormální funkce ledvin (více než 1,5násobek horní hranice normálního sérového kreatininu pro daný věk).
- Anamnéza dokumentované chronické ztráty sluchu.
- u dětí mladších 3 měsíců je předčasnost definována jako gestační věk < 36 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: systémové
|
|
|
Aktivní komparátor: vdechl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Noah, MD, UNC-CH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCRC2197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ceftazidim a tobramycin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýPseudomonas aeruginosa meningitida
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...GlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; Vaincre la MucoviscidoseUkončenoCystická fibróza | Pseudomonas Aeruginosa | Plicní exacerbaceFrancie
-
CHU de ReimsDokončeno
-
University of PittsburghAllerganDokončenoBakteriální infekceSpojené státy
-
Michigan State UniversityDokončenoFarmakokinetika Avycazu u pacientů na JIP
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNábor
-
PfizerDokončenoGramnegativní infekceIndie
-
Temple UniversityAllerganNeznámýZávažné onemocnění | Bakteriální infekce | Selhání ledvinSpojené státy
-
PfizerNáborPneumonie získaná v nemocnici | Komplikované intraabdominální infekce | Pneumonie získaná ventilátoremČína