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Vergleich von Antibiotika gegen Pseudomonas bei CF im Frühstadium (CAPEC)

15. April 2011 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkungen dieser beiden Antibiotika-Behandlungsarten auf die BALF-Entzündung bei jungen, P. aeruginosa-positiven CF-Patienten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die im frühen Erwachsenenalter aufgrund fortschreitender Bronchiektasen und Atemversagen typischerweise tödlich verläuft. Chronische Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa beginnen im frühen Leben und gehen eindeutig mit einem Rückgang (insbesondere schleimigen Phänotypen) einher, was diese Infektion zu einem Hauptziel der Therapie macht. Auch die Entzündungsreaktion auf eine Infektion kann bei CF fehlreguliert sein, so dass die Unterdrückung der Atemwegsentzündung ein zweites Hauptziel der Therapie ist. Allerdings ist die „beste Praxis“ für die Behandlung einer Pseudomonas-Infektion bei CF im Frühstadium nicht definiert (mehrere kürzlich veröffentlichte Kommentare sind auf Anfrage erhältlich) und stellt derzeit ein kritisches Thema bei der klinischen Behandlung von CF dar. Es wurde berichtet, dass inhaliertes Tobramycin allein bei der kurzfristigen Eradikation von P. aeruginosa aus der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) bei Kindern mit Mukoviszidose (CF) im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren wirksam ist, die Entzündung wurde jedoch durch diese Behandlung nicht beeinflusst und trat nicht wieder auf Bei mukoiden Stämmen kam es relativ schnell zu einer Infektion. Die ideale Behandlung würde zu einer langfristigen Reduzierung sowohl der Bakterienmenge als auch der Entzündung führen. Einige Bakterien in den Mukoviszidose-Atemwegen sind möglicherweise sowohl für inhalierte Antibiotika unzugänglich als auch aufgrund ihrer Lokalisierung in inspirierten Sekreten vor BALF „versteckt“, und P. aeruginosa kann in den Nasennebenhöhlen möglicherweise nicht wirksam ausgerottet werden. Daher ist die Hypothese berechtigt, dass die Behandlung mit parenteralen Antibiotika zu einer insgesamt besseren Abtötung von Organismen führt und folglich den Reiz für anhaltende oder wiederkehrende Entzündungen in den Atemwegen verringert. Wir schlagen daher eine prospektive, randomisierte klinische Studie vor, in der die Auswirkungen dieser beiden Arten der Antibiotikabehandlung auf die BALF-Entzündung bei jungen, P. aeruginosa-positiven CF-Patienten verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive Atemwegskultur (Sputum, BALF oder tiefe Rachenkultur) in den letzten 3 Monaten für P. aeruginosa. Diejenigen, die sowohl für P. aeruginosa als auch für weitere Bakterien (S. aureus, H. influenzae) kulturpositiv sind, wären ebenfalls teilnahmeberechtigt (siehe jedoch die mikrobiologischen Ausschlüsse unten). Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit einer ersten Isolat- oder chronischen/wiederholten P.-aeruginosa-Infektion.

  2. Klinisch stabil gemäß:

    1. Kein systemischer Anti-P. Aeruginosa-Antibiotika in den letzten 2 Monaten und kein TOBI im letzten 1 Monat;
    2. Keine pulmonale Exazerbation im letzten Monat (Definition auf Anfrage erhältlich); Und
    3. FEV1 ≥ 70 % vorhergesagt (bester Ausgangswert nach 6 Monaten und bei Studienbeginn) für diejenigen, die alt genug sind, um die spirometrische Lungenfunktion zuverlässig zu testen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Monate) Anwendung systemischer Anti-Pseudomonas-Antibiotika, mit Ausnahme von chronischem (dreimal pro Woche) Azithromycin;
  2. Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung systemischer entzündungshemmender Mittel;
  3. Mykobakterielle Krankheitserreger im AFB-Abstrich bei der ersten Bronchoskopie;
  4. Mehrfach resistentes (MDR)-P. aeruginosa oder Oxacillin-resistenter S. aureus (ORSA) auf Atemwegskulturen in den letzten 3 Monaten. Wenn entweder MDR-P. aeruginosa oder ORSA werden bei der ersten Bronchoskopie isoliert, die Probanden werden ausgeschlossen und die Ergebnisse mit der primären Pflegekraft besprochen.
  5. Gelegentlich werden aus BALF virale Krankheitserreger isoliert, dies kann jedoch 2–3 Wochen dauern. Daher haben alle Probanden, die nach der ersten Bronchoskopie dieses Ergebnis aufweisen, wahrscheinlich das Behandlungsprotokoll abgeschlossen, würden sich jedoch keiner Bronchoskopie Nr. 2 unterziehen.
  6. Vorgeschichte von Reaktionen oder Problemen mit Anästhesie oder Sedierung.
  7. Vorgeschichte von Reaktionen oder Problemen mit Aminoglykosiden (Arzneimitteln wie Tobramycin oder Gentamicin).
  8. Hämoptyse (Bluthusten) in der Anamnese innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  9. Vorgeschichte von Anämie oder Thrombozytopenie.
  10. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  11. Vorgeschichte einer abnormalen Nierenfunktion (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Serumkreatinins für das Alter).
  12. Vorgeschichte eines dokumentierten chronischen Hörverlusts.
  13. Bei Kindern unter 3 Monaten gilt Frühgeburt als Gestationsalter < 36 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: systemisch
Arzneimittel: Ceftazidim und Tobramycin
Aktiver Komparator: eingeatmet
Arzneimittel: Tobramycin inhaliert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terry Noah, MD, UNC-CH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCRC2197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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