Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie antybiotyków dla Pseudomonas we wczesnej fazie mukowiscydozy (CAPEC)

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ tych 2 trybów antybiotykoterapii na stan zapalny BALF u młodych pacjentów z mukowiscydozą z dodatnim wynikiem P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj kończy się śmiercią we wczesnej dorosłości z powodu postępującego rozstrzeni oskrzeli i niewydolności oddechowej. Przewlekłe zakażenie płuc Pseudomonas aeruginosa rozpoczyna się we wczesnym okresie życia i jest wyraźnie związane ze spadkiem (zwłaszcza fenotypów śluzowych), co czyni tę infekcję głównym celem terapii. Odpowiedź zapalna na infekcję może być również rozregulowana w mukowiscydozie, więc tłumienie zapalenia dróg oddechowych jest drugim głównym celem terapii. Jednak „najlepsza praktyka” leczenia zakażenia Pseudomonas we wczesnej fazie mukowiscydozy nie jest zdefiniowana (kilka ostatnio opublikowanych komentarzy dostępnych na żądanie) i jest to obecnie kluczowa kwestia w leczeniu klinicznym mukowiscydozy. Stwierdzono, że podawana wziewnie sama tobramycyna jest skuteczna w krótkotrwałej eradykacji P. aeruginosa z płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) u dzieci z mukowiscydozą (CF) w wieku od 3 miesięcy do 6 lat, ale to leczenie nie miało wpływu na stan zapalny i nawroty infekcja następowała dość szybko w przypadku szczepów śluzowatych. Idealne leczenie spowodowałoby długoterminowe zmniejszenie zarówno liczby bakterii, jak i stanu zapalnego. Niektóre bakterie w drogach oddechowych mukowiscydozy mogą być zarówno niedostępne dla antybiotyków wziewnych, jak i „ukryte” przed BALF ze względu na lokalizację w wydalonych wydzielinach, a P. aeruginosa może nie zostać skutecznie wyeliminowana w zatokach przynosowych. W związku z tym uzasadnione jest postawienie hipotezy, że leczenie antybiotykami pozajelitowymi zapewnia lepszą ogólną eliminację organizmów, aw konsekwencji zmniejszenie bodźca dla trwającego lub nawracającego stanu zapalnego w drogach oddechowych. Dlatego proponujemy prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ tych 2 trybów antybiotykoterapii na stan zapalny BALF u młodych pacjentów z CF z dodatnim wynikiem P. aeruginosa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni posiew z dróg oddechowych (plwocina, BALF lub posiew z głębokiego gardła) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w kierunku P. aeruginosa. Osoby z pozytywnym wynikiem posiewu zarówno w kierunku P. aeruginosa, jak i dodatkowych bakterii (S. aureus, H. influenzae) również będą się kwalifikować (ale patrz wykluczenia mikrobiologiczne poniżej). Kwalifikują się dzieci z pierwszym wyizolowanym lub przewlekłym/powtarzającym się zakażeniem P. aeruginosa.

  2. Klinicznie stabilny zgodnie z definicją:

    1. Brak systemowego anty-P. antybiotyki aeruginosa w ciągu ostatnich 2 miesięcy i brak TOBI w ciągu ostatniego miesiąca;
    2. Brak zaostrzenia płucnego w ciągu ostatniego miesiąca (definicja dostarczona na życzenie); I
    3. FEV1 ≥ 70% wartości należnej (najlepsza wartość wyjściowa po 6 miesiącach i na początku badania) u osób w wieku wystarczającym do przeprowadzenia wiarygodnego badania spirometrycznego czynności płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków przeciw Pseudomonas, z wyjątkiem przewlekłego (trzy razy w tygodniu) azytromycyny;
  2. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych;
  3. Patogeny mykobakteryjne w rozmazie AFB podczas wstępnej bronchoskopii;
  4. Odporność na wiele leków (MDR)-P. aeruginosa lub oporny na oksacylinę S. aureus (ORSA) w posiewach z dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli albo MDR-P. aeruginosa lub ORSA zostaną wyizolowane podczas wstępnej bronchoskopii, pacjenci zostaną wykluczeni, a wyniki omówione z lekarzem pierwszego kontaktu.
  5. Czasami izolowane są patogeny wirusowe z BALF, ale może to zająć 2-3 tygodnie. Tak więc wszyscy pacjenci z takim wynikiem po wstępnej bronchoskopii prawdopodobnie ukończą protokół leczenia, ale nie zostaną poddani bronchoskopii nr 2.
  6. Historia reakcji lub problemów ze znieczuleniem lub sedacją.
  7. Historia reakcji lub problemów z aminoglikozydami (leki takie jak tobramycyna lub gentamycyna).
  8. Historia krwioplucia (odkrztuszanie krwi) w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  9. Historia niedokrwistości lub małopłytkowości.
  10. Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  11. Historia nieprawidłowej czynności nerek (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy kreatyniny w surowicy dla wieku).
  12. Historia udokumentowanej przewlekłej utraty słuchu.
  13. dla dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy wcześniactwo definiuje się jako wiek ciążowy < 36 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: systemowe
Lek: ceftazydym i tobramycyna
Aktywny komparator: wdychane
Lek: wziewną tobramycynę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terry Noah, MD, UNC-CH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCRC2197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami