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Confronto di antibiotici per Pseudomonas in Early CF (CAPEC)

15 aprile 2011 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta gli effetti di queste 2 modalità di trattamento antibiotico sull'infiammazione BALF in giovani pazienti CF positivi a P. aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica che è tipicamente fatale durante la prima età adulta, a causa di bronchiectasie progressive e insufficienza respiratoria. L'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa inizia nei primi anni di vita ed è chiaramente associata al declino (in particolare dei fenotipi mucoidi), rendendo questa infezione uno dei principali bersagli della terapia. La risposta infiammatoria all'infezione può anche essere disregolata nella FC, quindi la soppressione dell'infiammazione delle vie aeree è un secondo importante obiettivo della terapia. Tuttavia, la "migliore pratica" per il trattamento dell'infezione da Pseudomonas nella FC precoce non è definita (diversi commenti pubblicati di recente sono disponibili su richiesta) ed è un problema critico attualmente nella gestione clinica della FC. È stato riportato che la sola tobramicina per via inalatoria è efficace nell'eradicazione a breve termine di P. aeruginosa dal liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) nei bambini con fibrosi cistica (FC) di età compresa tra 3 mesi e 6 anni, ma l'infiammazione non è stata influenzata da questo trattamento e la recidiva di infezione si è verificato abbastanza rapidamente per i ceppi mucoidi. Il trattamento ideale comporterebbe una riduzione a lungo termine sia della quantità batterica che dell'infiammazione. Alcuni batteri nelle vie aeree CF possono essere sia inaccessibili agli antibiotici inalati, sia "nascosti" dal BALF, per localizzazione nelle secrezioni ispezionate, e P. aeruginosa potrebbe non essere efficacemente sradicato nei seni paranasali. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che il trattamento con antibiotici parenterali fornisca una migliore eradicazione complessiva dei microrganismi e di conseguenza uno stimolo ridotto per l'infiammazione in corso o ricorrente nelle vie aeree. Proponiamo quindi uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta gli effetti di queste 2 modalità di trattamento antibiotico sull'infiammazione BALF in giovani pazienti CF positivi a P. aeruginosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coltura respiratoria positiva (espettorato, BALF o coltura faringea profonda) negli ultimi 3 mesi per P. aeruginosa. Anche coloro che sono positivi alla coltura sia per P. aeruginosa che per altri batteri (S. aureus, H. influenzae) sarebbero idonei (ma vedere le esclusioni microbiologiche di seguito). Sono ammissibili i bambini con infezione da P. aeruginosa al primo isolamento o cronica/ripetuta.

  2. Clinicamente stabile come definito da:

    1. Nessun anti-P sistemico. aeruginosa antibiotici negli ultimi 2 mesi e nessun TOBI negli ultimi 1 mese;
    2. Nessuna riacutizzazione polmonare nell'ultimo mese (definizione fornita su richiesta); E
    3. FEV1 ≥ 70% del predetto (miglior basale negli ultimi 6 mesi e all'ingresso nello studio) per i soggetti sufficientemente anziani da testare in modo affidabile la funzione polmonare spirometrica.

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente (negli ultimi 2 mesi) di antibiotici sistemici anti-Pseudomonas, ad eccezione dell'azitromicina cronica (tre volte a settimana);
  2. Uso recente (nelle ultime 2 settimane) di agenti antinfiammatori sistemici;
  3. Micobatteri patogeni su striscio AFB alla broncoscopia iniziale;
  4. Resistenza multipla ai farmaci (MDR)-P. aeruginosa, o S. aureus resistente all'oxacillina (ORSA) su colture respiratorie negli ultimi 3 mesi. Se MDR-P. aeruginosa, o ORSA sono isolati alla broncoscopia iniziale, i soggetti saranno esclusi e i risultati saranno discussi con il caregiver primario.
  5. I patogeni virali sono occasionalmente isolati dal BALF, ma ciò può richiedere 2-3 settimane. Pertanto, qualsiasi soggetto con questo risultato dopo la broncoscopia iniziale avrà probabilmente completato il protocollo di trattamento, ma non verrebbe sottoposto alla broncoscopia n. 2.
  6. Storia di reazioni o problemi con anestesia o sedazione.
  7. Storia di reazioni o problemi con gli aminoglicosidi (medicinali come tobramicina o gentamicina).
  8. Storia di emottisi (tosse con sangue) entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  9. Storia di anemia o trombocitopenia.
  10. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  11. Anamnesi di funzionalità renale anormale (superiore a 1,5 volte il limite superiore della normale creatinina sierica per l'età).
  12. Storia di ipoacusia cronica documentata.
  13. per i bambini di età inferiore a 3 mesi, prematurità definita come età gestazionale < 36 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sistemico
Droga: ceftazidima e tobramicina
Comparatore attivo: inalato
Droga: tobramicina inalata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terry Noah, MD, UNC-CH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCRC2197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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