Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky suplementace železa a zinku během kojeneckého věku na kognitivní výkon a růst (FeZn_FU)

14. února 2013 aktualizováno: Mahidol University

Dlouhodobé účinky suplementace železa a zinku během kojeneckého věku na kognitivní výkon a růst o 8 let později: Následná studie

Hypotézy této studie jsou:

  1. Ve srovnání s dětmi, které dostávaly placebo, děti, které dostávaly železo nebo zinek nebo železo a zinek v kombinaci, budou mít lepší výsledky v kognitivních testech a budou mít lepší růstový stav ve věku 8 až 10 let.
  2. Ve srovnání s dětmi, které dostávaly samotné železo nebo zinek, budou děti, které dostávaly kombinaci železa a zinku, fungovat jinak v kognitivních testech a budou mít jiný růstový stav ve věku 8 až 10 let.
  3. Ve srovnání s dětmi, které měly horší stav železa a zinku nebo horší růstový stav před a po suplementaci během kojeneckého věku, děti, které měly lepší stav železa a zinku nebo lepší růstový stav před a po suplementaci během kojeneckého věku, povedou lépe v kognitivních testech a budou mít lepší růst stav ve věku 8 až 10 let.
  4. Ve srovnání s dětmi, které mají nižší stav železa a zinku, horší růstový stav nebo nízký příjem živočišných zdrojů ve věku 8 až 10 let, děti, které mají vyšší stav železa a zinku, lepší růstový stav nebo vysoký příjem živočišných zdrojů ve věku 8 až 10 let let budou mít lepší výsledky v kognitivních testech a budou mít lepší růstový stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Železo a zinek jsou důležité mikroživiny pro kognitivní vývoj a růst u dětí, zejména v kojeneckém věku, kdy je vývoj mozku a fyzický růst rychlý. Nedostatek železa a zinku pravděpodobně koexistuje u malých dětí v chudých rozvojových zemích kvůli vysokým požadavkům na tyto mikroživiny v tomto věku, nízké spotřebě živočišných produktů (které jsou bohatým zdrojem těchto živin) a podobným problémům se špatnou biologickou dostupností z rostlinných potravin. Dalo by se očekávat, že suplementace železem a zinkem v kojeneckém věku bude vhodnou strategií na podporu dlouhodobého kognitivního rozvoje a školních výsledků, ale toto nebylo nikdy hodnoceno. Máme mnoho studií účinků na mikronutriční intervence v kojeneckém věku, ale přínosy těchto intervencí byly hodnoceny pouze z hlediska výsledků v kojeneckém věku. Co chybí, jsou studie intervencí mikroživinami během kritické fáze dětství, které uvádějí účinky měřené u školních dětí i mimo ně. Teprve pak začneme chápat plný dopad mikroživinových zásahů v kojeneckém věku na lidskou funkci. V letech 1998 až 1999 byla v provincii Khon Kaen v Thajsku provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace železem a zinkem u 609 kojenců ve věku 4–6 měsíců. Kojenci byli randomizováni do čtyř skupin (zinek, železo, železo a zinek, placebo) a kojenci dostávali 10 mg železa a/nebo 10 mg zinku denně po dobu 6 měsíců. Bylo zjištěno zlepšení stavu železa a zinku a hmotného růstu; nebyla zahrnuta žádná měření kognitivního vývoje v dětství. Navrhujeme následnou studii těchto dětí ve věku 8 až 10 let. Od února do července 2006 jsme provedli pilotní studii a podařilo se nám lokalizovat 584 nebo 96 % vzorku. Všechny děti jsou ve škole a my navrhujeme posoudit školní docházku, kognitivní výkon (Wechslerův test přizpůsobený Thajsku) a jazykové a matematické dovednosti. Kromě toho budou shromažďovány údaje o fyzickém růstu, biochemickém stavu, dietním příjmu a socioekonomickém stavu. Očekáváme, že poznatky z této studie budou užitečné pro správné posouzení všech přínosů zlepšení stavu železa a zinku v raném dětství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40250
        • Ubonrat, Nampong, and Banphang district

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny dostupné děti, které dostávaly železo a zinek, studovaly během kojeneckého věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dostupné děti, které dostávaly železo a zinek, studovaly během kojeneckého věku

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
IQ skóre
Časové okno: Srpen 2007 – leden 2008
Srpen 2007 – leden 2008

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stav antropometrie
Časové okno: Srpen 2007 – leden 2008
Srpen 2007 – leden 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Nevin Scrimshaw International Nutrition Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU 2007-121
  • IRB00003440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení