Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af jern- og zinktilskud under barndommen på kognitiv ydeevne og vækst (FeZn_FU)

14. februar 2013 opdateret af: Mahidol University

Langsigtede virkninger af jern- og zinktilskud under barndommen på kognitiv ydeevne og vækst 8 år senere: En opfølgningsundersøgelse

Hypoteserne i denne undersøgelse er:

  1. Sammenlignet med børn, der fik placebo, vil børn, der fik jern eller zink eller jern og zink kombineret, præstere bedre på kognitive tests og vil have bedre vækststatus i alderen 8 til 10 år.
  2. Sammenlignet med børn, der fik jern eller zink alene, vil børn, der fik jern og zink kombineret, præstere anderledes på kognitive tests og vil have forskellig vækststatus i 8-alderen 8 til 10 år
  3. Sammenlignet med børn, der havde dårligere jern- og zinkstatus eller dårligere vækststatus før og efter tilskud under spædbarnsalderen, vil børn, der havde bedre jern- og zinkstatus eller bedre vækststatus før og efter tilskud under spædbarnet, præstere bedre på kognitive tests og vil have bedre vækst status i alderen 8 til 10 år.
  4. Sammenlignet med børn, der har lavere jern- og zinkstatus, dårligere vækststatus eller lavt dyreindtag i alderen 8 til 10 år, børn, der har højere jern- og zinkstatus, bedre vækststatus eller højt dyreindtag i alderen 8 til 10 år. år vil præstere bedre på kognitive tests og vil have bedre vækststatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Jern og zink er vigtige mikronæringsstoffer for kognitiv udvikling og vækst hos børn, især i spædbarnsalderen, hvor hjernens udvikling og fysisk vækst er hurtig. Jern- og zinkmangel eksisterer sandsynligvis side om side hos små børn i fattige udviklingslande på grund af høje krav til disse mikronæringsstoffer i denne alder, lavt forbrug af animalske produkter (som er rige kilder til disse næringsstoffer) og lignende problemer med dårlig biotilgængelighed fra vegetabilske fødevarer. Man kunne forvente, at jern- og zinktilskud i spædbarnsalderen ville være en passende strategi til at fremme langsigtet kognitiv udvikling og skolepræstationer, men dette er aldrig blevet evalueret. Vi har mange undersøgelser af virkningerne på mikronæringsstofinterventioner i spædbørn, men fordelene ved disse interventioner er kun blevet vurderet i form af resultater i spædbarnsalderen. Hvad der mangler, er undersøgelser af mikronæringsstofinterventioner i den kritiske fase af spædbarnsalderen, der rapporterer effekter målt hos skolebørn og videre. Først da vil vi begynde at forstå den fulde virkning af mikronæringsstofinterventioner i spædbarnsalderen på menneskelig funktion. Fra 1998 til 1999 blev et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med jern- og zinktilskud udført på 609 4-6 måneder gamle spædbørn i Khon Kaen-provinsen, Thailand. Spædbørn blev randomiseret til fire grupper (zink, jern, jern og zink, placebo), og de, der fik tilskud, fik 10 mg jern og/eller 10 mg zink dagligt i 6 måneder. Forbedringer i jern- og zinkstatus og i ponderal vækst blev fundet; ingen mål for kognitiv udvikling i spædbørn blev inkluderet. Vi foreslår en opfølgende undersøgelse af disse børn i alderen 8 til 10 år. Fra februar til juli 2006 gennemførte vi en pilotundersøgelse og var i stand til at lokalisere 584 eller 96 % af stikprøven. Børnene er alle i skole, og vi foreslår at vurdere skolegang, kognitive præstationer (Wechsler-test tilpasset Thailand) og sproglige og matematiske færdigheder. Derudover vil der blive indsamlet data om fysisk vækst, biokemisk status, kostindtag og socioøkonomisk status. Vi forventer, at viden fra denne undersøgelse vil være nyttig til korrekt at vurdere de fulde fordele ved at forbedre jern- og zinkstatus i den tidlige barndom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40250
        • Ubonrat, Nampong, and Banphang district

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilgængelige børn, der modtog jern og zink undersøgelse under spædbarn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilgængelige børn, der modtog jern og zink undersøgelse under spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
IQ score
Tidsramme: August 2007-januar 2008
August 2007-januar 2008

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antropometri status
Tidsramme: August 2007-januar 2008
August 2007-januar 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Nevin Scrimshaw International Nutrition Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
  • Ledende efterforsker: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
  • Ledende efterforsker: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MU 2007-121
  • IRB00003440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger