- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00824304
Dlouhodobé účinky suplementace železa a zinku během kojeneckého věku na kognitivní výkon a růst (FeZn_FU)
14. února 2013 aktualizováno: Mahidol University
Dlouhodobé účinky suplementace železa a zinku během kojeneckého věku na kognitivní výkon a růst o 8 let později: Následná studie
Hypotézy této studie jsou:
- Ve srovnání s dětmi, které dostávaly placebo, děti, které dostávaly železo nebo zinek nebo železo a zinek v kombinaci, budou mít lepší výsledky v kognitivních testech a budou mít lepší růstový stav ve věku 8 až 10 let.
- Ve srovnání s dětmi, které dostávaly samotné železo nebo zinek, budou děti, které dostávaly kombinaci železa a zinku, fungovat jinak v kognitivních testech a budou mít jiný růstový stav ve věku 8 až 10 let.
- Ve srovnání s dětmi, které měly horší stav železa a zinku nebo horší růstový stav před a po suplementaci během kojeneckého věku, děti, které měly lepší stav železa a zinku nebo lepší růstový stav před a po suplementaci během kojeneckého věku, povedou lépe v kognitivních testech a budou mít lepší růst stav ve věku 8 až 10 let.
- Ve srovnání s dětmi, které mají nižší stav železa a zinku, horší růstový stav nebo nízký příjem živočišných zdrojů ve věku 8 až 10 let, děti, které mají vyšší stav železa a zinku, lepší růstový stav nebo vysoký příjem živočišných zdrojů ve věku 8 až 10 let let budou mít lepší výsledky v kognitivních testech a budou mít lepší růstový stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Železo a zinek jsou důležité mikroživiny pro kognitivní vývoj a růst u dětí, zejména v kojeneckém věku, kdy je vývoj mozku a fyzický růst rychlý.
Nedostatek železa a zinku pravděpodobně koexistuje u malých dětí v chudých rozvojových zemích kvůli vysokým požadavkům na tyto mikroživiny v tomto věku, nízké spotřebě živočišných produktů (které jsou bohatým zdrojem těchto živin) a podobným problémům se špatnou biologickou dostupností z rostlinných potravin.
Dalo by se očekávat, že suplementace železem a zinkem v kojeneckém věku bude vhodnou strategií na podporu dlouhodobého kognitivního rozvoje a školních výsledků, ale toto nebylo nikdy hodnoceno.
Máme mnoho studií účinků na mikronutriční intervence v kojeneckém věku, ale přínosy těchto intervencí byly hodnoceny pouze z hlediska výsledků v kojeneckém věku.
Co chybí, jsou studie intervencí mikroživinami během kritické fáze dětství, které uvádějí účinky měřené u školních dětí i mimo ně.
Teprve pak začneme chápat plný dopad mikroživinových zásahů v kojeneckém věku na lidskou funkci.
V letech 1998 až 1999 byla v provincii Khon Kaen v Thajsku provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace železem a zinkem u 609 kojenců ve věku 4–6 měsíců.
Kojenci byli randomizováni do čtyř skupin (zinek, železo, železo a zinek, placebo) a kojenci dostávali 10 mg železa a/nebo 10 mg zinku denně po dobu 6 měsíců.
Bylo zjištěno zlepšení stavu železa a zinku a hmotného růstu; nebyla zahrnuta žádná měření kognitivního vývoje v dětství.
Navrhujeme následnou studii těchto dětí ve věku 8 až 10 let.
Od února do července 2006 jsme provedli pilotní studii a podařilo se nám lokalizovat 584 nebo 96 % vzorku.
Všechny děti jsou ve škole a my navrhujeme posoudit školní docházku, kognitivní výkon (Wechslerův test přizpůsobený Thajsku) a jazykové a matematické dovednosti.
Kromě toho budou shromažďovány údaje o fyzickém růstu, biochemickém stavu, dietním příjmu a socioekonomickém stavu.
Očekáváme, že poznatky z této studie budou užitečné pro správné posouzení všech přínosů zlepšení stavu železa a zinku v raném dětství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
562
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40250
- Ubonrat, Nampong, and Banphang district
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny dostupné děti, které dostávaly železo a zinek, studovaly během kojeneckého věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny dostupné děti, které dostávaly železo a zinek, studovaly během kojeneckého věku
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
IQ skóre
Časové okno: Srpen 2007 – leden 2008
|
Srpen 2007 – leden 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stav antropometrie
Časové okno: Srpen 2007 – leden 2008
|
Srpen 2007 – leden 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MU 2007-121
- IRB00003440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .