Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky suplementace železa a zinku během kojeneckého věku na kognitivní výkon a růst (FeZn_FU)

14. února 2013 aktualizováno: Mahidol University

Dlouhodobé účinky suplementace železa a zinku během kojeneckého věku na kognitivní výkon a růst o 8 let později: Následná studie

Hypotézy této studie jsou:

  1. Ve srovnání s dětmi, které dostávaly placebo, děti, které dostávaly železo nebo zinek nebo železo a zinek v kombinaci, budou mít lepší výsledky v kognitivních testech a budou mít lepší růstový stav ve věku 8 až 10 let.
  2. Ve srovnání s dětmi, které dostávaly samotné železo nebo zinek, budou děti, které dostávaly kombinaci železa a zinku, fungovat jinak v kognitivních testech a budou mít jiný růstový stav ve věku 8 až 10 let.
  3. Ve srovnání s dětmi, které měly horší stav železa a zinku nebo horší růstový stav před a po suplementaci během kojeneckého věku, děti, které měly lepší stav železa a zinku nebo lepší růstový stav před a po suplementaci během kojeneckého věku, povedou lépe v kognitivních testech a budou mít lepší růst stav ve věku 8 až 10 let.
  4. Ve srovnání s dětmi, které mají nižší stav železa a zinku, horší růstový stav nebo nízký příjem živočišných zdrojů ve věku 8 až 10 let, děti, které mají vyšší stav železa a zinku, lepší růstový stav nebo vysoký příjem živočišných zdrojů ve věku 8 až 10 let let budou mít lepší výsledky v kognitivních testech a budou mít lepší růstový stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Železo a zinek jsou důležité mikroživiny pro kognitivní vývoj a růst u dětí, zejména v kojeneckém věku, kdy je vývoj mozku a fyzický růst rychlý. Nedostatek železa a zinku pravděpodobně koexistuje u malých dětí v chudých rozvojových zemích kvůli vysokým požadavkům na tyto mikroživiny v tomto věku, nízké spotřebě živočišných produktů (které jsou bohatým zdrojem těchto živin) a podobným problémům se špatnou biologickou dostupností z rostlinných potravin. Dalo by se očekávat, že suplementace železem a zinkem v kojeneckém věku bude vhodnou strategií na podporu dlouhodobého kognitivního rozvoje a školních výsledků, ale toto nebylo nikdy hodnoceno. Máme mnoho studií účinků na mikronutriční intervence v kojeneckém věku, ale přínosy těchto intervencí byly hodnoceny pouze z hlediska výsledků v kojeneckém věku. Co chybí, jsou studie intervencí mikroživinami během kritické fáze dětství, které uvádějí účinky měřené u školních dětí i mimo ně. Teprve pak začneme chápat plný dopad mikroživinových zásahů v kojeneckém věku na lidskou funkci. V letech 1998 až 1999 byla v provincii Khon Kaen v Thajsku provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace železem a zinkem u 609 kojenců ve věku 4–6 měsíců. Kojenci byli randomizováni do čtyř skupin (zinek, železo, železo a zinek, placebo) a kojenci dostávali 10 mg železa a/nebo 10 mg zinku denně po dobu 6 měsíců. Bylo zjištěno zlepšení stavu železa a zinku a hmotného růstu; nebyla zahrnuta žádná měření kognitivního vývoje v dětství. Navrhujeme následnou studii těchto dětí ve věku 8 až 10 let. Od února do července 2006 jsme provedli pilotní studii a podařilo se nám lokalizovat 584 nebo 96 % vzorku. Všechny děti jsou ve škole a my navrhujeme posoudit školní docházku, kognitivní výkon (Wechslerův test přizpůsobený Thajsku) a jazykové a matematické dovednosti. Kromě toho budou shromažďovány údaje o fyzickém růstu, biochemickém stavu, dietním příjmu a socioekonomickém stavu. Očekáváme, že poznatky z této studie budou užitečné pro správné posouzení všech přínosů zlepšení stavu železa a zinku v raném dětství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Khon Kaen, Thajsko, 40250
        • Ubonrat, Nampong, and Banphang district

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny dostupné děti, které dostávaly železo a zinek, studovaly během kojeneckého věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dostupné děti, které dostávaly železo a zinek, studovaly během kojeneckého věku

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fe, Zn, Fe+Zn, Placebo
komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IQ skóre
Časové okno: Srpen 2007 – leden 2008
Srpen 2007 – leden 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav antropometrie
Časové okno: Srpen 2007 – leden 2008
Srpen 2007 – leden 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tippawan Pongcharoen, M.Sc., Nutrition and Health Sciences Program, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Reynaldo Martorell, Ph.D., Hubert Department of Global Health, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pattanee Winichagoon, Ph.D., Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MU 2007-121
  • IRB00003440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit