Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita (non-inferiorita) vakcíny z purifikovaných kuřecích embryonálních buněk podávané ve dvou různých schématech (konvenční versus zkrácené schéma)

7. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze III, jediné centrum, randomizovaná, otevřená studie, srovnávající PCECV podávaný ve zkráceném záhřebském režimu (2-1-1) s konvenčním essenským režimem (1-1-1-1-1) u zdravých dobrovolníků v Číně

Tato studie zkoumá bezpečnost a imunogenicitu (non-inferioritu) purifikované vakcíny z kuřecích embryonálních buněk (PCECV) podávané ve dvou různých schématech (konvenční versus zkrácené schéma) u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let v Číně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
825

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Čína, 053200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-50 let, kteří:
  • jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
  • dobrovolně se účastní simulovaných postexpozičních očkovacích cyklů a odběrů krve;
  • dali písemný informovaný souhlas; informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie;
  • jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s níže uvedenými kritérii byly vyloučeny:
  • těhotenství nebo neochota používat přijatelnou antikoncepci během účasti ve studii;
  • historie imunizace proti vzteklině;
  • významné akutní nebo chronické infekční onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost a/nebo imunogenicitu subjektu podle názoru zkoušejících v době zařazení;
  • horečka ≥ 38,0 °C (axilární) nebo/a významná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů před zařazením;
  • léčba kortikosteroidy, imunosupresivy nebo léky proti malárii během období dvou měsíců před zařazením;
  • podání jakékoli vakcíny během posledních 14 dnů před registrací;
  • známá/podezřelá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo jakákoli imunologická porucha;
  • anamnéza alergie na vaječný protein;
  • známá přecitlivělost na neomycin, tetracyklin, amfotericin-B nebo jakoukoli jinou složku vakcíny;
  • léčba parenterálními imunoglobulinovými přípravky, krevními produkty a/nebo deriváty plazmy během posledních 3 měsíců;
  • duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a důsledky studie;
  • účast na jakémkoli jiném vyšetřovacím hodnocení během posledních 3 měsíců před zápisem;
  • plánovaná operace během studijního období;
  • záměr opustit prostor studijního místa před koncem doby studia;
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záhřeb (2-1-1)
Vakcína PCEC proti vzteklině byla aplikována podle záhřebského schématu se 2 vakcinacemi v den 0, 1 vakcinací v den 7 a 21.
Biologický: Zkrácený rozpis Záhřebu 2-1-1
Subjekty obdržely zkrácený plán Záhřeb 2-1-1 ve fázi bezpečnostního zavádění.
Ostatní jména:
  • PCEC vakcína proti vzteklině pro humánní použití
Aktivní komparátor: Essen (1-1-1-1-1)
Vakcína PCEC proti vzteklině byla aplikována podle Essenova schématu, tj. 1 vakcinace v den 0, den 3, den 7, den 14 a den 28, v daném pořadí.
Biologický: Standardní plán Essenu 1-1-1-1-1
Subjekty dostávaly standardní essenský režim.
Ostatní jména:
  • PCEC vakcína proti vzteklině pro humánní použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny 14. den.
Časové okno: 14 dní
Koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny ve zkráceném záhřebském režimu ve srovnání s konvenčním režimem v Essenu. Výsledky jsou prezentovány na stupnici log2. Chcete-li získat výsledky v původním geometrickém (multiplikativním) měřítku, zvyšte čísla na základ 2.
14 dní
Počet účastníků, kteří hlásili lokální nebo systémovou reakci po jakémkoli očkování
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Specifikované lokální a systémové reakce byly požadovány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Byl vypočten počet účastníků, kteří hlásili lokální nebo systémovou reakci po kterémkoli z očkování.
7 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek neutralizujících virus vztekliny v den 7 a den 42.
Časové okno: 7 dní a 42 dní
Koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny ve zkráceném záhřebském režimu ve srovnání s konvenčním režimem v Essenu. Výsledky jsou prezentovány na stupnici log2. Chcete-li získat výsledky v původním geometrickém (multiplikativním) měřítku, zvyšte čísla na základ 2.
7 dní a 42 dní
Procento účastníků se sérokonverzí (koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny rovné a vyšší než 0,5 IU/ml) ve dnech 7, 14 a 42.
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 42 dní
Procento účastníků se sérokonverzí (definovanou jako koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny rovné a vyšší než 0,5 IU/ml) ve dnech 7, 14 a 42.
7 dní, 14 dní a 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M49P8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení