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Sicurezza e immunogenicità (non inferiorità) di un vaccino purificato con cellule embrionali di pollo somministrato in due programmi diversi (programma convenzionale rispetto a programma abbreviato)

7 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase III, a centro singolo, randomizzato, in aperto, che confronta il PCECV somministrato nel regime abbreviato di Zagabria (2-1-1) con il regime convenzionale di Essen (1-1-1-1-1) in volontari sani in Cina

Questo studio indaga la sicurezza e l'immunogenicità (non inferiorità) di un vaccino con cellule embrionali di pollo purificato (PCECV) somministrato in due diversi programmi (programma convenzionale rispetto a programma abbreviato) in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
825

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Cina, 053200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni che:
  • sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore;
  • volontario per i corsi di vaccinazione simulata post-esposizione e per i prelievi di sangue;
  • aver fornito un consenso informato scritto; il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio;
  • sono disponibili per tutte le visite programmate nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i soggetti con i seguenti criteri:
  • gravidanza o riluttanza a praticare una contraccezione accettabile durante la partecipazione allo studio;
  • una storia di immunizzazione contro la rabbia;
  • una significativa malattia infettiva acuta o cronica che può influire sulla sicurezza e/o immunogenicità del soggetto secondo l'opinione degli investigatori al momento dell'arruolamento;
  • febbre ≥ 38,0 ° C (ascellare) o/e significativa infezione acuta o cronica che richieda una terapia antibiotica o antivirale sistemica negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o antimalarici nei due mesi precedenti l'arruolamento;
  • somministrazione di qualsiasi vaccino negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento;
  • immunodeficienza nota/sospetta o malattia autoimmune o qualsiasi disturbo immunologico;
  • storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo;
  • ipersensibilità nota alla neomicina, alla tetraciclina, all'amfotericina-B o a qualsiasi altro componente del vaccino;
  • trattamento con preparazione di immunoglobuline parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi;
  • condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio;
  • partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione investigativa negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
  • intenzione di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio;
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zagabria (2-1-1)
Il vaccino antirabbico PCEC è stato applicato secondo il programma di Zagabria con 2 vaccinazioni il giorno 0, 1 vaccinazione il giorno 7 e il giorno 21, rispettivamente
Biologico: Programma abbreviato Zagabria 2-1-1
I soggetti hanno ricevuto il programma 2-1-1 abbreviato di Zagabria in una fase introduttiva di sicurezza.
Altri nomi:
  • PCEC Vaccino antirabbico per uso umano
Comparatore attivo: Essen (1-1-1-1-1)
Il vaccino antirabbico PCEC è stato applicato secondo la schedula di Essen, ovvero 1 vaccinazione il giorno 0, il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28, rispettivamente.
Biologico: Programma standard Essen 1-1-1-1-1
I soggetti hanno ricevuto il regime Essen standard.
Altri nomi:
  • PCEC Vaccino antirabbico per uso umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali neutralizzanti del virus della rabbia il giorno 14.
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazioni di anticorpi neutralizzanti il ​​​​virus della rabbia del regime abbreviato di Zagabria rispetto al regime convenzionale di Essen. I risultati sono presentati su scala log2. Per i risultati sulla scala geometrica (moltiplicativa) originale, elevare i numeri alla base di 2.
14 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato una reazione locale o sistemica dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Specifiche reazioni locali e sistemiche sono state sollecitate per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. È stato calcolato il numero di partecipanti che hanno riportato una reazione locale o sistemica dopo una qualsiasi delle vaccinazioni.
7 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali neutralizzanti del virus della rabbia il giorno 7 e il giorno 42.
Lasso di tempo: 7 giorni e 42 giorni
Concentrazioni anticorpali neutralizzanti il ​​virus della rabbia il regime abbreviato di Zagabria rispetto al regime convenzionale di Essen. I risultati sono presentati su scala log2. Per i risultati sulla scala geometrica (moltiplicativa) originale, elevare i numeri alla base di 2.
7 giorni e 42 giorni
Percentuali di partecipanti con sieroconversione (concentrazioni di anticorpi neutralizzanti del virus della rabbia uguali e superiori a 0,5 UI/ml) nei giorni 7, 14 e 42.
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni e 42 giorni
Percentuali di partecipanti con sieroconversione (definita come concentrazioni di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia uguali e superiori a 0,5 UI/ml) nei giorni 7, 14 e 42.
7 giorni, 14 giorni e 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M49P8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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