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Sicherheit und Immunogenität (Nicht-Unterlegenheit) eines gereinigten Impfstoffs aus Hühnerembryozellen, der nach zwei unterschiedlichen Schemata verabreicht wird (konventionelles versus abgekürztes Schema)

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der PCECV, verabreicht nach dem abgekürzten Zagreb-Regime (2-1-1), mit dem konventionellen Essen-Regime (1-1-1-1-1) bei gesunden Freiwilligen in China verglichen wird

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Immunogenität (Nicht-Unterlegenheit) eines gereinigten Hühnerembryozellen-Impfstoffs (PCECV), der in zwei verschiedenen Schemata (konventionelles versus abgekürztes Schema) an gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren in China verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
825

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, China, 053200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, die:
  • sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
  • Freiwillige für die simulierten Impfkurse und Blutabnahmen nach der Exposition;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben; Vor der Aufnahme in die Studie muss für alle Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • stehen für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit den folgenden Kriterien wurden ausgeschlossen:
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • eine Vorgeschichte von Tollwutimpfungen;
  • eine erhebliche akute oder chronische Infektionskrankheit, die sich nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung auf die Sicherheit und/oder Immunogenität des Probanden auswirken kann;
  • Fieber ≥ 38,0 °C (axillär) oder/und erhebliche akute oder chronische Infektion, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert, innerhalb der letzten 7 Tage vor der Einschreibung;
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Antimalariamedikamenten während des zweimonatigen Zeitraums vor der Einschreibung;
  • Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung;
  • bekannte/vermutete Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder eine immunologische Störung;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Eiprotein;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Tetracyclin, Amphotericin-B oder einen anderen Impfstoffbestandteil;
  • Behandlung mit parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und Konsequenzen der Studie zu verstehen;
  • Teilnahme an einem anderen Prüfverfahren innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung;
  • geplante Operation während des Studienzeitraums;
  • Absicht, den Bereich des Studienstandortes vor Ende der Studienzeit zu verlassen;
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zagreb (2-1-1)
Der Tollwut-PCEC-Impfstoff wurde gemäß dem Zagreber Zeitplan mit 2 Impfungen am Tag 0, 1 Impfung am Tag 7 bzw. Tag 21 verabreicht
Biologisch: Gekürzter Spielplan für Zagreb 2-1-1
Die Probanden erhielten in einer Sicherheitseinführungsphase den verkürzten Zagreber 2-1-1-Plan.
Andere Namen:
  • PCEC-Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch
Aktiver Komparator: Essen (1-1-1-1-1)
Der Tollwut-PCEC-Impfstoff wurde gemäß dem Essener Zeitplan verabreicht, d. h. jeweils eine Impfung am Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28.
Biologisch: Standard Essen 1-1-1-1-1 Spielplan
Die Probanden erhielten das Standard-Essen-Regime.
Andere Namen:
  • PCEC-Tollwutimpfstoff für den menschlichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen neutralisierender Antikörper gegen das Tollwutvirus am 14. Tag.
Zeitfenster: 14 Tage
Tollwutvirus-neutralisierende Antikörperkonzentrationen des abgekürzten Zagreb-Regimes im Vergleich zum herkömmlichen Essen-Regime. Die Ergebnisse werden auf der log2-Skala dargestellt. Für Ergebnisse auf der ursprünglichen geometrischen (multiplikativen) Skala erhöhen Sie bitte die Zahlen auf die Basis 2.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Impfung eine lokale oder systemische Reaktion gemeldet haben
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Spezifische lokale und systemische Reaktionen wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung abgefragt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die nach einer der Impfungen eine lokale oder systemische Reaktion meldeten.
7 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen neutralisierender Antikörper gegen das Tollwutvirus an Tag 7 und Tag 42.
Zeitfenster: 7 Tage und 42 Tage
Tollwutvirus-neutralisierende Antikörperkonzentrationen im abgekürzten Zagreb-Regime im Vergleich zum herkömmlichen Essen-Regime. Die Ergebnisse werden auf der log2-Skala dargestellt. Für Ergebnisse auf der ursprünglichen geometrischen (multiplikativen) Skala erhöhen Sie bitte die Zahlen auf die Basis 2.
7 Tage und 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion (Tollwutvirus-neutralisierende Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,5 IE/ml) an den Tagen 7, 14 und 42.
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion (definiert als Tollwutvirus-neutralisierende Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,5 IE/ml) an den Tagen 7, 14 und 42.
7 Tage, 14 Tage und 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M49P8

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