Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet (ikke-underlegenhed) af en renset kyllingeembryocellevaccine administreret i to forskellige skemaer (konventionel versus forkortet tidsplan)

7. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase III, enkeltcenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner PCECV administreret i det forkortede Zagreb-regime (2-1-1) med det konventionelle Essen-regime (1-1-1-1-1) hos raske frivillige i Kina

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og immunogeniciteten (ikke-underlegenhed) af en renset kyllingeembryocellevaccine (PCECV) administreret i to forskellige skemaer (konventionelt versus forkortet skema) hos raske voksne i alderen 18 til 50 år i Kina

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
825

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Kina, 053200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år, som:
  • er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering;
  • frivillig til de simulerede post-eksponeringsvaccinationskurser og blodudtagninger;
  • har givet et skriftligt informeret samtykke; informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersonerne før tilmelding til undersøgelsen;
  • er tilgængelige for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med nedenstående kriterier blev udelukket:
  • graviditet eller manglende vilje til at anvende acceptabel prævention under deltagelse i undersøgelsen;
  • en historie med rabiesimmunisering;
  • en betydelig akut eller kronisk infektionssygdom, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller immunogenicitet i efterforskernes mening på tidspunktet for tilmelding;
  • feber ≥ 38,0°C (aksillær) eller/og signifikant akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk antibiotika- eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage før indskrivning;
  • behandling med kortikosteroider, immunsuppressive eller antimalaria-lægemidler i løbet af de to måneder før tilmelding;
  • administration af enhver vaccine inden for de seneste 14 dage før tilmelding;
  • kendt/mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom eller enhver immunologisk lidelse;
  • historie med allergi over for ægprotein;
  • kendt overfølsomhed over for neomycin, tetracyclin, amphotericin-B eller enhver anden vaccinekomponent;
  • behandling med parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder;
  • mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og konsekvenserne af undersøgelsen;
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder før tilmelding;
  • planlagt operation i studieperioden;
  • intention om at forlade studiestedets område inden udløbet af studieperioden;
  • enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zagreb (2-1-1)
Rabies PCEC-vaccine blev påført i henhold til Zagreb-skemaet med 2 vaccinationer på dag 0, 1 vaccination på henholdsvis dag 7 og dag 21
Biologisk: Forkortet Zagreb 2-1-1 tidsplan
Forsøgspersonerne modtog det forkortede Zagreb 2-1-1-skema i en sikkerhedsindledningsfase.
Andre navne:
  • PCEC Rabiesvaccine til human brug
Aktiv komparator: Essen (1-1-1-1-1)
Rabies PCEC-vaccine blev påført i henhold til Essen-skemaet, dvs. 1 vaccination på henholdsvis dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28.
Biologisk: Standard Essen 1-1-1-1-1 tidsplan
Forsøgspersoner modtog standard Essen-regimen.
Andre navne:
  • PCEC Rabiesvaccine til human brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer på dag 14.
Tidsramme: 14 dage
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer af den forkortede Zagreb-kur sammenlignet med den konventionelle Essen-kur. Resultater præsenteres på log2 skala. For resultater på original geometrisk (multiplikativ) skala, hæv venligst tallene til grundlaget for 2.
14 dage
Antal deltagere, der rapporterede en lokal eller systemisk reaktion efter enhver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Specificerede lokale og systemiske reaktioner blev anmodet om i 7 dage efter hver vaccination. Antallet af deltagere blev beregnet, som rapporterede en lokal eller systemisk reaktion efter nogen af ​​vaccinationerne.
7 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer på dag 7 og dag 42.
Tidsramme: 7 dage og 42 dage
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer den forkortede Zagreb-kur sammenlignet med den konventionelle Essen-kur. Resultater præsenteres på log2 skala. For resultater på original geometrisk (multiplikativ) skala, hæv venligst tallene til grundlaget for 2.
7 dage og 42 dage
Procentdel af deltagere med serokonversion (koncentrationer af rabiesvirusneutraliserende antistof lig med og over 0,5 IE/ml) på dag 7, 14 og 42.
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 42 dage
Procentdel af deltagere med serokonversion (defineret som rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer lig med og over 0,5 IE/ml) på dag 7, 14 og 42.
7 dage, 14 dage og 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M49P8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger