Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność (non-inferiority) szczepionki z oczyszczonymi komórkami zarodka kurzego Szczepionka podawana w dwóch różnych schematach (konwencjonalny i skrócony)

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące podawanie PCECV w skróconym schemacie zagrzebskim (2-1-1) z konwencjonalnym schematem Essen (1-1-1-1-1) u zdrowych ochotników w Chinach

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność (non-inferiority) szczepionki z oczyszczonymi komórkami zarodka kurzego (PCECV) podawanej w dwóch różnych schematach (konwencjonalny i skrócony) zdrowym dorosłym w wieku od 18 do 50 lat w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
825

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Chiny, 053200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat, które:
  • są w dobrym stanie zdrowia w momencie włączenia do badania, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
  • wolontariusz do symulowanych kursów szczepień poekspozycyjnych i pobierania krwi;
  • wyraził pisemną świadomą zgodę; przed włączeniem do badania należy uzyskać świadomą zgodę wszystkich uczestników;
  • są dostępne na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające poniższe kryteria zostały wykluczone:
  • ciąża lub niechęć do stosowania akceptowalnej antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
  • historia szczepień przeciwko wściekliźnie;
  • istotna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub immunogenność w opinii badacza w momencie rejestracji;
  • gorączka ≥ 38,0°C (pod pachą) i/lub istotna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem;
  • leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub przeciwmalarycznymi w okresie dwóch miesięcy przed włączeniem;
  • podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni przed zapisem;
  • znany/podejrzewany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub jakiekolwiek zaburzenie immunologiczne;
  • historia alergii na białko jaja;
  • znana nadwrażliwość na neomycynę, tetracyklinę, amfoterycynę B lub jakikolwiek inny składnik szczepionki;
  • leczenie pozajelitowymi preparatami immunoglobulin, produktami krwiopochodnymi i/lub pochodnymi osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i konsekwencji badania;
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • planowana operacja w okresie studiów;
  • zamiar opuszczenia terenu ośrodka badawczego przed zakończeniem okresu studiów;
  • każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zagrzeb (2-1-1)
Szczepionka PCEC przeciwko wściekliźnie została zastosowana zgodnie ze schematem w Zagrzebiu z 2 szczepieniami w dniu 0, 1 szczepieniem odpowiednio w dniu 7 i dniu 21
Biologiczny: Skrócony harmonogram Zagrzeb 2-1-1
Badani otrzymali skrócony harmonogram Zagrzeb 2-1-1 w fazie wprowadzania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • PCEC Szczepionka przeciw wściekliźnie do stosowania u ludzi
Aktywny komparator: Essen (1-1-1-1-1)
Szczepionkę przeciw wściekliźnie PCEC zastosowano zgodnie ze schematem Essen, tj. 1 szczepienie odpowiednio w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28.
Biologiczny: Standardowy harmonogram Essen 1-1-1-1-1
Pacjenci otrzymywali standardowy schemat Essen.
Inne nazwy:
  • PCEC Szczepionka przeciw wściekliźnie do stosowania u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w skróconym schemacie Zagrzeb w porównaniu z konwencjonalnym schematem Essen. Wyniki przedstawiono w skali log2. Aby uzyskać wyniki na oryginalnej skali geometrycznej (multiplikatywnej), należy podnieść liczby do podstawy 2.
14 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili miejscową lub ogólnoustrojową reakcję po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Określone reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oczekiwano przez 7 dni po każdym szczepieniu. Obliczono liczbę uczestników, którzy zgłosili miejscową lub ogólnoustrojową reakcję po którymkolwiek ze szczepień.
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w dniu 7 i dniu 42.
Ramy czasowe: 7 dni i 42 dni
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w skróconym schemacie Zagrzeb w porównaniu z konwencjonalnym schematem Essen. Wyniki przedstawiono w skali log2. Aby uzyskać wyniki na oryginalnej skali geometrycznej (multiplikatywnej), należy podnieść liczby do podstawy 2.
7 dni i 42 dni
Odsetek uczestników z serokonwersją (stężenie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny równe i większe niż 0,5 j.m./ml) w dniach 7, 14 i 42.
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni i 42 dni
Odsetek uczestników z serokonwersją (zdefiniowaną jako stężenie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny równe i większe niż 0,5 j.m./ml) w dniach 7, 14 i 42.
7 dni, 14 dni i 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M49P8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami