Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny tranexamové pro snížení ztráty krve u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

2. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní randomizovaná fáze IV otevřená srovnávací studie kyseliny tranexamové plus standardní péče versus standardní péče pro snížení krevních ztrát u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje pooperační krevní ztráty a požadavky na transfuzi u různých typů velkých chirurgických zákroků (ortopedické operace, operace páteře, kardiopulmonální bypass, resekce jater a gynekologické rakoviny). Současná studie se provádí za účelem srovnání účinnosti kyseliny tranexamové plus standardní péče oproti standardní péči při snižování krevních ztrát u pacientů podstupujících velké břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující velkou břišní operaci (žlučové striktury, pankreaticko-duodenektomie, esofagektomie, totální proktokolektomie, hemikolektomie, gastrektomie, jiné velké břišní operace s podobnou očekávanou ztrátou krve)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3 nebo s trombocytopenií v anamnéze.
  • Pacienti se známou koagulopatií.
  • Pacienti s anémií (hladiny hemoglobinu nižší než 8 mg/dl)
  • Pacienti s dokumentovanou DVT nebo PE při screeningu nebo v posledních třech měsících.
  • Pacienti s jakýmkoli souvisejícím závažným onemocněním (např. závažným srdečním nebo respiračním onemocněním).
  • Antikoagulancia (jiná než LMWH nebo heparin v profylaktických dávkách k prevenci hluboké žilní trombózy), přímé inhibitory trombinu nebo trombolytická léčba podaná nebo dokončená během minulého týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
konec operace a ráno první, druhý, čtvrtý a sedmý pooperační den.
Lék: Kyselina tranexamová + standardní péče
Kyselina tranexamová podávaná pomalu intravenózně (15 mg/kg tělesné hmotnosti) 15 minut před operací, po níž následuje druhá dávka v tříhodinovém intervalu od první dávky a třetí dávka v tříhodinovém intervalu od druhé + standardní péče (Standardní péče zahrnuje rutinu chirurgické a anestetické techniky používané ke kontrole ztráty krve)
Jiný: B
Standartní péče
Postup: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje rutinní chirurgické a anestetické techniky používané ke kontrole ztráty krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Po operaci, 1. den, 2. den do odstranění drénu
Pooperační krevní ztráta byla definována jako součet drenážních objemů naměřených během pooperačních dnů 1, 2 a při odstranění drénu. Bylo měřeno vážením roušek/obvazů nebo tamponů před namáčením, aby se změřil rozdíl v hmotnosti, a kontrolováním sběračů drénu, dokud nebyly drény odstraněny.
Po operaci, 1. den, 2. den do odstranění drénu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Den 1 (konec operace)
Ztráta krve během operace byla měřena zvážením roušek/obvazů nebo tamponů před namáčením, aby se změřil rozdíl v hmotnosti, a kontrolou sběračů drénu, dokud drény nebyly odstraněny.
Den 1 (konec operace)
Celková ztráta krve
Časové okno: Výchozí stav do 2. dne po operaci
Celková krevní ztráta byla definována jako součet intraoperačních a pooperačních krevních ztrát. Bylo měřeno vážením roušek/obvazů nebo tamponů před namáčením, aby se změřil rozdíl v hmotnosti, a kontrolováním sběračů drénu, dokud nebyly drény odstraněny.
Výchozí stav do 2. dne po operaci
Celková ztráta krve podle Grossova vzorce
Časové okno: Výchozí stav do 2. dne po operaci
Grossův vzorec pro odhad celkové krevní ztráty: Odhadovaný objem krve vynásobený (*) [(počáteční hematokrit mínus hematokrit konečný) dělený průměrem hematokritu]; kde odhadovaný objem krve se rovná tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) *70 ml/kg.
Výchozí stav do 2. dne po operaci
Procento účastníků přijímajících transfuze
Časové okno: Až do 7. dne po operaci
Pro všechny účastníky studie byl zachován jednotný transfuzní protokol. Transfuze se spustí při 8,0 miligramu/decilitr (mg/dl) hemoglobinu nebo hematokritu 24 procent.
Až do 7. dne po operaci
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Konec operace, den 1, den 2, den 4 a den 7/konec léčby (EoT) po operaci
Konec operace, den 1, den 2, den 4 a den 7/konec léčby (EoT) po operaci
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou (DVT) po operaci
Časové okno: 7. den po operaci
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky hluboké žilní trombózy zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok a teplo.
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1461001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení