Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tranexamsyre til reduktion af blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

2. april 2012 opdateret af: Pfizer

Prospektiv randomiseret fase IV Open Label sammenlignende undersøgelse af Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Vs Standard Of Care for at reducere blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

Tranexamsyre har vist sig at reducere postoperativt blodtab og transfusionsbehov ved forskellige typer større operationer (ortopædkirurgi, rygsøjlekirurgi, kardiopulmonal bypass, leverresektioner og gynækologiske kræftformer). Det nuværende forsøg udføres for at sammenligne effekten af ​​tranexamsyre plus standard pleje versus standard pleje til reduktion af blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår større abdominal kirurgi (galdeforsnævringer, pancreatico-duodenektomi, esophagectomy, total proctocolectomy, hemicolectomy, gastrectomy, andre større abdominale operationer med lignende forventet blodtab)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et trombocyttal mindre end 100.000/mm3 eller historie med trombocytopeni.
  • Patienter med kendt koagulopati.
  • Patienter med anæmi (hæmoglobinniveauer mindre end 8 mg/dl)
  • Patienter med dokumenteret DVT eller PE ved screening eller inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter med enhver associeret alvorlig sygdom (f.eks. alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom).
  • Antikoagulantia (andre end LMWH eller heparin i profylaktiske doser for at forhindre dyb venetrombose), direkte trombinhæmmere eller trombolytisk behandling administreret eller afsluttet inden for sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
slutningen af ​​operationen og om morgenen den første, anden, fjerde og syvende postoperative dag.
Medicin: Tranexamsyre + Standard of Care
Tranexamsyre givet langsomt intravenøst ​​(15 mg/kg kropsvægt) 15 minutter før operation efterfulgt af en anden dosis med tre timers interval fra første dosis og tredje dosis med tre timers interval fra anden + standardbehandling (plejestandard inkluderer rutinen kirurgiske og anæstetiske teknikker, der anvendes til at kontrollere blodtab)
Andet: B
Standard for pleje
Procedure: Standard for pleje
Standard for pleje omfatter de rutinemæssige kirurgiske og anæstetiske teknikker, der bruges til at kontrollere blodtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Efter operation, dag 1, dag 2 op til fjernelse af dræn
Postoperativt blodtab blev defineret som summen af ​​drænvolumen målt over postoperative dage 1, 2 og ved fjernelse af dræn. Det blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller vatpindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere afløbsopsamlere, indtil drænene var fjernet.
Efter operation, dag 1, dag 2 op til fjernelse af dræn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Dag 1 (slut på operationen)
Intraoperativt blodtab blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller podepindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere drænopsamlere, indtil drænene var fjernet.
Dag 1 (slut på operationen)
Totalt blodtab
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 efter operationen
Totalt blodtab blev defineret som summen af ​​intraoperativt og postoperativt blodtab. Det blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller vatpindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere afløbsopsamlere, indtil drænene var fjernet.
Baseline til og med dag 2 efter operationen
Totalt blodtab som vurderet af Gross' Formel
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 efter operationen
Gross' formel til estimering af totalt blodtab: Estimeret blodvolumen ganget med (*) [(hæmatokritstart minus hæmatokrit endelig) divideret med hæmatokritgennemsnit]; hvor estimeret blodvolumen svarer til kropsvægt i kilogram (kg) *70 mL/kg.
Baseline til og med dag 2 efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtager transfusioner
Tidsramme: Op til dag 7 efter operationen
En ensartet transfusionsprotokol blev opretholdt for alle deltagere i undersøgelsen. Transfusion skal udløses ved 8,0 milligram/deciliter (mg/dL) hæmoglobin eller hæmatokritværdi på 24 procent.
Op til dag 7 efter operationen
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/afslutning på behandling (EoT) efter operationen
Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/afslutning på behandling (EoT) efter operationen
Antal deltagere med dyb venetrombose (DVT) efter operation
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse og varme.
Dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1461001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger