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Studio dell'acido tranexamico per la riduzione della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

2 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo prospettico randomizzato di fase IV in aperto sull'acido tranexamico più standard di cura vs standard di cura per la riduzione della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

È stato dimostrato che l'acido tranexamico riduce le perdite ematiche postoperatorie e il fabbisogno di trasfusioni in vari tipi di chirurgia maggiore (chirurgia ortopedica, chirurgia della colonna vertebrale, bypass cardiopolmonare, resezioni epatiche e tumori ginecologici). L'attuale studio è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'acido tranexamico più standard di cura rispetto a standard di cura nella riduzione della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, India, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia addominale maggiore (stenosi biliari, pancreatico-duodenectomia, esofagectomia, proctocolectomia totale, emicolectomia, gastrectomia, altri interventi chirurgici addominali maggiori con perdite ematiche attese simili)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 o storia di trombocitopenia.
  • Pazienti con coagulopatia nota.
  • Pazienti con anemia (livelli di emoglobina inferiori a 8 mg/dl)
  • Pazienti con TVP o EP documentata allo screening o negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con qualsiasi malattia grave associata (ad esempio, grave malattia cardiaca o respiratoria).
  • Anticoagulanti (diversi da LMWH o eparina in dosi profilattiche per prevenire la trombosi venosa profonda), inibitori diretti della trombina o terapia trombolitica somministrati o completati nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
termine dell'intervento e nelle mattine della prima, seconda, quarta e settima giornata postoperatoria.
Droga: Acido tranexamico + Standard di cura
Acido tranexamico somministrato lentamente per via endovenosa (15 mg/kg di peso corporeo) 15 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguito da una seconda dose a tre ore di intervallo dalla prima dose e da una terza dose a tre ore di intervallo dalla seconda + standard di cura (lo standard di cura include la routine tecniche chirurgiche e anestetiche utilizzate per controllare la perdita di sangue)
Altro: B
Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include le tecniche chirurgiche e anestetiche di routine utilizzate per controllare la perdita di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Post-operatorio, Giorno 1, Giorno 2 fino alla rimozione del drenaggio
La perdita ematica post-operatoria è stata definita come la somma dei volumi di drenaggio misurati nei giorni post-operatori 1, 2 e alla rimozione del drenaggio. È stato misurato pesando i teli/le medicazioni oi tamponi prima dell'immersione per misurare la differenza di peso e controllando i collettori di drenaggio fino alla rimozione dei drenaggi.
Post-operatorio, Giorno 1, Giorno 2 fino alla rimozione del drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'intervento)
La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata pesando i teli/le medicazioni oi tamponi prima dell'immersione per misurare la differenza di peso e controllando i collettori di drenaggio fino alla rimozione dei drenaggi.
Giorno 1 (Fine dell'intervento)
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 2 post-operatorio
La perdita ematica totale è stata definita come la somma delle perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie. È stato misurato pesando i teli/le medicazioni oi tamponi prima dell'immersione per misurare la differenza di peso e controllando i collettori di drenaggio fino alla rimozione dei drenaggi.
Basale fino al giorno 2 post-operatorio
Perdita di sangue totale valutata dalla formula del lordo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 2 post-operatorio
Formula lorda per la stima della perdita ematica totale: volume ematico stimato moltiplicato per (*) [(ematocrito iniziale meno ematocrito finale) diviso per ematocrito medio]; dove il volume ematico stimato equivale al peso corporeo in chilogrammi (kg) *70 ml/kg.
Basale fino al giorno 2 post-operatorio
Percentuale di partecipanti che ricevono trasfusioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio
È stato mantenuto un protocollo trasfusionale uniforme per tutti i partecipanti allo studio. La trasfusione deve essere attivata a 8,0 milligrammi/decilitro (mg/dL) di emoglobina o valore di ematocrito del 24 percento.
Fino al giorno 7 post-operatorio
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 7/Fine del trattamento (EoT) post-operatorio
Fine dell'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 7/Fine del trattamento (EoT) post-operatorio
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda (TVP) post intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP includevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, gonfiore e calore.
Giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1461001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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