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Studie zu Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

2. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive randomisierte offene Phase-IV-Vergleichsstudie zum Tranexamsäure-Plus-Pflegestandard im Vergleich zum Pflegestandard zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Tranexamsäure reduziert nachweislich postoperative Blutverluste und den Transfusionsbedarf bei verschiedenen Arten größerer chirurgischer Eingriffe (orthopädische Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Herz-Lungen-Bypass, Leberresektionen und gynäkologische Krebserkrankungen). Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Tranexamsäure zu vergleichen plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung bei der Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer größeren Bauchoperation unterzieht (Gallenstrikturen, Pankreas-Duodenektomie, Ösophagektomie, totale Proktokolektomie, Hemikolektomie, Gastrektomie, andere größere Bauchoperationen mit ähnlich erwartetem Blutverlust)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3 oder einer Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie.
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobinspiegel unter 8 mg/dl)
  • Patienten mit dokumentierter TVT oder PE beim Screening oder in den letzten drei Monaten.
  • Patienten mit einer damit verbundenen schweren Erkrankung (z. B. schwere Herz- oder Atemwegserkrankung).
  • Antikoagulanzien (außer NMH oder Heparin in prophylaktischen Dosen zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose), direkte Thrombininhibitoren oder eine thrombolytische Therapie, die innerhalb der letzten Woche verabreicht oder abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
am Ende der Operation und am Morgen des ersten, zweiten, vierten und siebten postoperativen Tages.
Arzneimittel: Tranexamsäure + Pflegestandard
Tranexamsäure wird 15 Minuten vor der Operation langsam intravenös verabreicht (15 mg/kg Körpergewicht), gefolgt von einer zweiten Dosis im Abstand von drei Stunden zur ersten Dosis und einer dritten Dosis im Abstand von drei Stunden zur zweiten + Standardbehandlung (Standardbehandlung umfasst die Routine). chirurgische und anästhetische Techniken werden eingesetzt, um den Blutverlust zu kontrollieren)
Sonstiges: B
Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Zur Standardversorgung gehören die routinemäßigen chirurgischen und anästhetischen Techniken, die zur Kontrolle des Blutverlusts eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nach der Operation, Tag 1, Tag 2 bis zur Drainageentfernung
Der postoperative Blutverlust wurde als die Summe der Drainagevolumina definiert, die an den postoperativen Tagen 1, 2 und bei der Drainageentfernung gemessen wurden. Die Messung erfolgte durch Wiegen der Tücher/Verbände oder Tupfer vor dem Einweichen, um den Gewichtsunterschied zu messen, und durch Überprüfen der Abflusssammler, bis die Abflüsse entfernt wurden.
Nach der Operation, Tag 1, Tag 2 bis zur Drainageentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Operation)
Der intraoperative Blutverlust wurde gemessen, indem die Tücher/Verbände oder Tupfer vor dem Einweichen gewogen wurden, um den Gewichtsunterschied zu messen, und die Drainagesammler überprüft wurden, bis die Drainagen entfernt wurden.
Tag 1 (Ende der Operation)
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Der Gesamtblutverlust wurde als die Summe des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts definiert. Die Messung erfolgte durch Wiegen der Tücher/Verbände oder Tupfer vor dem Einweichen, um den Gewichtsunterschied zu messen, und durch Überprüfen der Abflusssammler, bis die Abflüsse entfernt wurden.
Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Gesamtblutverlust nach der Bruttoformel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Brutto-Formel zur Schätzung des Gesamtblutverlusts: Geschätztes Blutvolumen multipliziert mit (*) [(Hämatokrit-Anfang minus Hämatokrit-Endwert) geteilt durch Hämatokrit-Durchschnitt]; Dabei entspricht das geschätzte Blutvolumen dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) *70 ml/kg.
Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionen erhalten
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Operation
Für alle Studienteilnehmer wurde ein einheitliches Transfusionsprotokoll eingehalten. Die Transfusion soll bei einem Hämoglobinwert von 8,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) oder einem Hämatokritwert von 24 Prozent ausgelöst werden.
Bis zum 7. Tag nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ende der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7/Ende der Behandlung (EoT) nach der Operation
Ende der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7/Ende der Behandlung (EoT) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose (TVT) nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Eine TVT wurde definiert, wenn ein Abschnitt der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine zuvor komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder im darunter liegenden Gefäß kein Fluss vorhanden war. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in der unteren Extremität, lokale Druckempfindlichkeit, Schwellung und Wärme.
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1461001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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