Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, randomizowane, otwarte, otwarte badanie porównawcze fazy IV dotyczące kwasu traneksamowego i standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką w celu zmniejszenia utraty krwi u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza pooperacyjną utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w różnych rodzajach poważnych operacji (chirurgia ortopedyczna, chirurgia kręgosłupa, pomostowanie krążeniowo-oddechowe, resekcje wątroby i nowotwory ginekologiczne). Obecne badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności kwasu traneksamowego plus standard opieki a standard opieki w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (zwężenia dróg żółciowych, wycięcie trzustki i dwunastnicy, wycięcie przełyku, całkowita proktokolektomia, hemikolektomia, wycięcie żołądka, inne duże operacje jamy brzusznej z podobną spodziewaną utratą krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mm3 lub trombocytopenią w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znaną koagulopatią.
  • Pacjenci z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 8 mg/dl)
  • Pacjenci z udokumentowaną ZŻG lub ZP podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą poważną chorobą (np. ciężka choroba serca lub układu oddechowego).
  • Leki przeciwzakrzepowe (inne niż LMWH lub heparyna w dawkach profilaktycznych zapobiegających zakrzepicy żył głębokich), bezpośrednie inhibitory trombiny lub leczenie trombolityczne podane lub zakończone w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
końca operacji oraz rano pierwszego, drugiego, czwartego i siódmego dnia po operacji.
Lek: Kwas traneksamowy + Standard opieki
Kwas traneksamowy podany powoli dożylnie (15 mg/kg masy ciała) 15 minut przed operacją, a następnie druga dawka w odstępie 3 godzin od pierwszej dawki i trzecia dawka w odstępie 3 godzin od drugiej dawki + standard postępowania (standard postępowania obejmuje rutynowe techniki chirurgiczne i anestezjologiczne stosowane w celu kontrolowania utraty krwi)
Inny: B
Standard opieki
Procedura: Standard opieki
Standard opieki obejmuje rutynowe techniki chirurgiczne i anestezjologiczne stosowane w celu kontrolowania utraty krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Po operacji, dzień 1, dzień 2 do usunięcia drenażu
Pooperacyjną utratę krwi zdefiniowano jako sumę objętości drenażu zmierzoną w 1., 2. dobie po operacji oraz podczas usuwania drenażu. Mierzono ją przez zważenie serwet/opatrunków lub tamponów przed namoczeniem w celu zmierzenia różnicy w masie i sprawdzanie kolektorów drenów do czasu usunięcia drenów.
Po operacji, dzień 1, dzień 2 do usunięcia drenażu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (zakończenie operacji)
Śródoperacyjną utratę krwi mierzono, ważąc serwety/opatrunki lub tampony przed namoczeniem w celu zmierzenia różnicy w wadze i sprawdzając kolektory drenów do czasu usunięcia drenów.
Dzień 1 (zakończenie operacji)
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2 po operacji
Całkowitą utratę krwi zdefiniowano jako sumę śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi. Mierzono ją przez zważenie serwet/opatrunków lub tamponów przed namoczeniem w celu zmierzenia różnicy w masie i sprawdzanie kolektorów drenów do czasu usunięcia drenów.
Linia bazowa do dnia 2 po operacji
Całkowita utrata krwi oszacowana za pomocą wzoru Grossa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2 po operacji
Wzór Grossa do oszacowania całkowitej utraty krwi: Szacunkowa objętość krwi pomnożona przez (*) [(początkowy hematokryt minus końcowy hematokryt) podzielone przez średni hematokryt]; gdzie szacowana objętość krwi jest równa masie ciała w kilogramach (kg) *70 ml/kg.
Linia bazowa do dnia 2 po operacji
Odsetek uczestników otrzymujących transfuzje
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
Dla wszystkich uczestników badania zachowano jednolity protokół transfuzji. Transfuzja zostanie uruchomiona przy stężeniu hemoglobiny 8,0 miligramów/dl (mg/dl) lub wartości hematokrytu wynoszącej 24 procent.
Do 7 dnia po operacji
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Zakończenie operacji, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 7/zakończenie leczenia (EoT) po operacji
Zakończenie operacji, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 7/zakończenie leczenia (EoT) po operacji
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT) po operacji
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu. Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk i ciepło.
7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1461001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami