Studie fáze 2b cetuximabu s chemoterapií na bázi platiny jako léčba první linie rekurentního nebo pokročilého NSCLC
Multicentrická randomizovaná studie fáze 2b cetuximabu (Erbitux) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Azusa, California, Spojené státy
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Campbell, California, Spojené státy
-
Greenbrae, California, Spojené státy
-
Hawthorne, California, Spojené státy
-
Mission Hills, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Oxnard, California, Spojené státy
-
St. Helena, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy
-
Orange City, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Titusville, Florida, Spojené státy
-
Weston, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy
-
Harvey, Illinois, Spojené státy
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
-
Quincy, Illinois, Spojené státy
-
Skokie, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
-
Vincennes, Indiana, Spojené státy
- Family Medicine of Vincennes
-
-
Iowa
-
Arnes, Iowa, Spojené státy
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy
-
Mason City, Iowa, Spojené státy
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Towson, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
Worchester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
-
St. Joseph, Missouri, Spojené státy
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Bellville, New Jersey, Spojené státy
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
East Setauket, New York, Spojené státy
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Middletown, Ohio, Spojené státy
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před činnostmi souvisejícími se studiem
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb s cytologicky dokumentovaným maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem, stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po resekci nebo ozáření pro časnější stadium onemocnění
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] pokynů)
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10(9)/l s neutrofily ≥ 1,5 x 10(9)/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10(9)/l a hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními poruchami
- Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN
- Zotavení po předchozí operaci nebo ozařování na stupeň toxicity 1 nebo lepší
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie, a to takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní medikace nebo v souladu s místními předpisy, podle toho, co trvá kratší dobu
Kritéria vyloučení:
- WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy s pozitivním těhotenským testem během screeningu nebo před podáním studovaného léku
- Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku
- předchozí chemoterapie pro pokročilý NSCLC; neoadjuvantní nebo pooperační adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud je dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem do studie
- Předchozí expozice cílené terapii receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR). Předchozí léčba monoklonálními protilátkami cílícími na jiné receptory než EGFR, jako je bevacizumab, je povolena, pokud je dokončena > 30 dní před randomizací
- Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem (látkami) během 4 týdnů před vstupem do studie
- Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, hormonální léčba, biologická nebo cílená léčba) jiná než protokolární léčba
- Karcinoid, atypický karcinoid nebo malobuněčný karcinom plic
- Symptomatické nebo nekontrolované metly v centrálním nervovém systému
- Předchozí invazivní malignita vyžadující pokračující léčbu během posledního roku
- Aktivní infekce (infekce vyžadující intravenózní [IV] antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy, známé a deklarované HIV
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nekontrolované městnavé srdeční selhání; nebo jakákoli současná kardiovaskulární porucha 3. nebo 4. stupně navzdory léčbě
- Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studijní léčby
- Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 3.0
- Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně, ale bez omezení, demence, záchvatů a bipolární poruchy
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
- Známé zneužívání drog
Do této studie jsou způsobilí pacienti všech ras a etnických skupin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paklitaxel, karboplatina, cetuximab (rameno A)
Pacienti se skvamózní nebo neskvamózní histologií budou dostávat karboplatinu a paklitaxel po dobu minimálně čtyř a maximálně šesti 21denních cyklů, plus cetuximab, a poté vstoupí do udržovací fáze s cetuximabem v monoterapii.
Cetuximab se bude podávat 1. den a jednou týdně během chemoterapie, po kterém bude následovat dvoutýdenní podávání během udržovacího období.
Volba aplikace čtyř, pěti nebo šesti cyklů chemoterapie je na uvážení zkoušejícího.
|
Cetuximab bude podáván v nasycovací dávce 400 mg/m2 v den 1, cyklu 1 a v dávce 250 mg/m2 týdně během chemoterapie.
Během udržovacího období bude cetuximab podáván v dávce 500 mg/m2 každé dva týdny.
Ostatní jména:
Paklitaxel 200 mg/m2 1. den každých 21 dní
Ostatní jména:
AUC karboplatiny 6. den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Platina, gemcitabin, cetuximab (rameno B)
Pacienti se skvamózní nebo neskvamózní histologií budou dostávat gemcitabin buď s karboplatinou nebo cisplatinou po dobu minimálně čtyř a maximálně šesti 21denních cyklů, plus cetuximab, a poté vstoupí do udržovací fáze s cetuximabem v monoterapii.
Cetuximab se bude podávat 1. den a jednou týdně během chemoterapie, po kterém bude následovat dvoutýdenní podávání během udržovacího období.
Volba aplikace čtyř, pěti nebo šesti cyklů chemoterapie je na uvážení zkoušejícího.
Volba chemoterapie na bázi platiny je také na uvážení zkoušejícího.
|
Cetuximab bude podáván v nasycovací dávce 400 mg/m2 v den 1, cyklu 1 a v dávce 250 mg/m2 týdně během chemoterapie.
Během udržovacího období bude cetuximab podáván v dávce 500 mg/m2 každé dva týdny.
Ostatní jména:
AUC karboplatiny 6. den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
Gemcitabin 1 000 mg/m2 1. a 8. den každých 21 dní
Ostatní jména:
Cisplatina 75 mg/m2 Den I každých 21 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Platina, Pemetrexed, Cetuximab (rameno C)
Pacienti se skvamózní histologií budou dostávat pemetrexed a buď karboplatinu nebo cisplatinu po dobu minimálně čtyř a maximálně šesti 21denních cyklů, plus cetuximab, a poté vstoupí do udržovací fáze s cetuximabem v monoterapii.
Cetuximab se bude podávat 1. den a jednou týdně během chemoterapie, po kterém bude následovat dvoutýdenní podávání během udržovacího období.
Volba aplikace čtyř, pěti nebo šesti cyklů chemoterapie je na uvážení zkoušejícího.
Volba chemoterapie na bázi platiny je také na uvážení zkoušejícího.
Pacienti s neskvamózní histologií nejsou způsobilí pro toto rameno.
|
Cetuximab bude podáván v nasycovací dávce 400 mg/m2 v den 1, cyklu 1 a v dávce 250 mg/m2 týdně během chemoterapie.
Během udržovacího období bude cetuximab podáván v dávce 500 mg/m2 každé dva týdny.
Ostatní jména:
AUC karboplatiny 6. den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
Cisplatina 75 mg/m2 Den I každých 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití podle léčebného ramene
Časové okno: Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
|
Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1-leté přežití podle léčebného ramene
Časové okno: Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
|
Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
|
|
Celkové přežití podle histologie
Časové okno: Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
|
Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AC01L08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .