Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b cetuximabu s chemoterapií na bázi platiny jako léčba první linie rekurentního nebo pokročilého NSCLC

11. října 2013 aktualizováno: Accelerated Community Oncology Research Network

Multicentrická randomizovaná studie fáze 2b cetuximabu (Erbitux) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie testuje zkoumaný lék, cetuximab, v kombinaci s různými chemoterapeutiky pro rakovinu plic. Cílem studie je určit, která z kombinací léků vypadá nejslibněji a měla by být dále testována. Studie bude také zkoumat, jaké vedlejší účinky se mohou objevit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Azusa, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Campbell, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • Hawthorne, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • St. Helena, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Titusville, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Quincy, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy
        • Family Medicine of Vincennes
    • Iowa
      • Arnes, Iowa, Spojené státy
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy
      • Mason City, Iowa, Spojené státy
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bellville, New Jersey, Spojené státy
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • East Setauket, New York, Spojené státy
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před činnostmi souvisejícími se studiem
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb s cytologicky dokumentovaným maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem, stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po resekci nebo ozáření pro časnější stadium onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] pokynů)
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10(9)/l s neutrofily ≥ 1,5 x 10(9)/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 10(9)/l a hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními poruchami
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN
  • Zotavení po předchozí operaci nebo ozařování na stupeň toxicity 1 nebo lepší
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie, a to takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní medikace nebo v souladu s místními předpisy, podle toho, co trvá kratší dobu

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem během screeningu nebo před podáním studovaného léku
  • Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku
  • předchozí chemoterapie pro pokročilý NSCLC; neoadjuvantní nebo pooperační adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud je dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí expozice cílené terapii receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR). Předchozí léčba monoklonálními protilátkami cílícími na jiné receptory než EGFR, jako je bevacizumab, je povolena, pokud je dokončena > 30 dní před randomizací
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem (látkami) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, hormonální léčba, biologická nebo cílená léčba) jiná než protokolární léčba
  • Karcinoid, atypický karcinoid nebo malobuněčný karcinom plic
  • Symptomatické nebo nekontrolované metly v centrálním nervovém systému
  • Předchozí invazivní malignita vyžadující pokračující léčbu během posledního roku
  • Aktivní infekce (infekce vyžadující intravenózní [IV] antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy, známé a deklarované HIV
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nekontrolované městnavé srdeční selhání; nebo jakákoli současná kardiovaskulární porucha 3. nebo 4. stupně navzdory léčbě
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studijní léčby
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 3.0
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně, ale bez omezení, demence, záchvatů a bipolární poruchy
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Známé zneužívání drog

Do této studie jsou způsobilí pacienti všech ras a etnických skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paklitaxel, karboplatina, cetuximab (rameno A)
Pacienti se skvamózní nebo neskvamózní histologií budou dostávat karboplatinu a paklitaxel po dobu minimálně čtyř a maximálně šesti 21denních cyklů, plus cetuximab, a poté vstoupí do udržovací fáze s cetuximabem v monoterapii. Cetuximab se bude podávat 1. den a jednou týdně během chemoterapie, po kterém bude následovat dvoutýdenní podávání během udržovacího období. Volba aplikace čtyř, pěti nebo šesti cyklů chemoterapie je na uvážení zkoušejícího.
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v nasycovací dávce 400 mg/m2 v den 1, cyklu 1 a v dávce 250 mg/m2 týdně během chemoterapie. Během udržovacího období bude cetuximab podáván v dávce 500 mg/m2 každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 1. den každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny 6. den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Aktivní komparátor: Platina, gemcitabin, cetuximab (rameno B)
Pacienti se skvamózní nebo neskvamózní histologií budou dostávat gemcitabin buď s karboplatinou nebo cisplatinou po dobu minimálně čtyř a maximálně šesti 21denních cyklů, plus cetuximab, a poté vstoupí do udržovací fáze s cetuximabem v monoterapii. Cetuximab se bude podávat 1. den a jednou týdně během chemoterapie, po kterém bude následovat dvoutýdenní podávání během udržovacího období. Volba aplikace čtyř, pěti nebo šesti cyklů chemoterapie je na uvážení zkoušejícího. Volba chemoterapie na bázi platiny je také na uvážení zkoušejícího.
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v nasycovací dávce 400 mg/m2 v den 1, cyklu 1 a v dávce 250 mg/m2 týdně během chemoterapie. Během udržovacího období bude cetuximab podáván v dávce 500 mg/m2 každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny 6. den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1 000 mg/m2 1. a 8. den každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 Den I každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Platinol
Aktivní komparátor: Platina, Pemetrexed, Cetuximab (rameno C)
Pacienti se skvamózní histologií budou dostávat pemetrexed a buď karboplatinu nebo cisplatinu po dobu minimálně čtyř a maximálně šesti 21denních cyklů, plus cetuximab, a poté vstoupí do udržovací fáze s cetuximabem v monoterapii. Cetuximab se bude podávat 1. den a jednou týdně během chemoterapie, po kterém bude následovat dvoutýdenní podávání během udržovacího období. Volba aplikace čtyř, pěti nebo šesti cyklů chemoterapie je na uvážení zkoušejícího. Volba chemoterapie na bázi platiny je také na uvážení zkoušejícího. Pacienti s neskvamózní histologií nejsou způsobilí pro toto rameno.
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v nasycovací dávce 400 mg/m2 v den 1, cyklu 1 a v dávce 250 mg/m2 týdně během chemoterapie. Během udržovacího období bude cetuximab podáván v dávce 500 mg/m2 každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny 6. den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 Den I každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití podle léčebného ramene
Časové okno: Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1-leté přežití podle léčebného ramene
Časové okno: Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
Celkové přežití podle histologie
Časové okno: Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
Přežití bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců. Subjekty, které byly naživu k datu posledního kontaktu, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC01L08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit