Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící Dimebon u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na donepezilu (CONCERT)

24. září 2016 aktualizováno: Medivation, Inc.

KONCERT: Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená dvanáctiměsíční studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3 hodnotící Dimebon u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na donepezilu

Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek Dimebon bezpečný a účinný u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou užívající Donepezil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1003

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Sint-Truiden, Belgie
  • Finsko
      • Kuppio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Concert, Francie
      • Lille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Florence, Itálie
      • Genoa, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hattingen, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Munich, Německo
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Greater Manchester, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Norfolk, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Spojené království
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
      • Newport, California, Spojené státy, 92660
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Spojené státy, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07865
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
      • Norrkoping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká Alzheimerova choroba (AD)
  • Pravděpodobná AD (Diagnostický statistický manuál duševních poruch-IV-revize textu (DSM-IV-TR))
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 12 a 24 včetně
  • Stabilní na donepezilu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny demence
  • Závažné strukturální onemocnění mozku
  • Nestabilní zdravotní stav nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dimebon, 5 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
5 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
20 mg perorálně třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dimebon, 20 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
5 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
20 mg perorálně třikrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo perorálně třikrát denně
Lék: Srovnávač placeba
Placebo perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem plus vstup od pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Využití zdrojů v Dementia Lite (RUD lite)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Euro Quality of Life 5 (EQ-5D)
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medivation, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIM18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimebon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení