Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил (CONCERT)

24 сентября 2016 г. обновлено: Medivation, Inc.

КОНЦЕРТ: Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое двенадцатимесячное исследование безопасности и эффективности фазы 3 по оценке димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1003

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
      • Sydney, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Sint-Truiden, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hattingen, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Munich, Германия
  • Италия
      • Brescia, Италия
      • Florence, Италия
      • Genoa, Италия
      • Perugia, Италия
      • Rome, Италия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Norfolk, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
      • Swindon, Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Соединенное Королевство
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
      • Newport, California, Соединенные Штаты, 92660
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07865
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
  • Финляндия
      • Kuppio, Финляндия
      • Oulu, Финляндия
      • Turku, Финляндия
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Concert, Франция
      • Lille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nice, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Швеция
      • Malmo, Швеция
      • Norrkoping, Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести
  • Вероятная AD (Диагностическое статистическое руководство по психическим расстройствам-IV-текстовая редакция (DSM-IV-TR))
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 12 до 24 баллов включительно
  • Стабильный на донепезиле в течение не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Другие причины деменции
  • Основное структурное заболевание головного мозга
  • Нестабильное медицинское состояние или серьезное заболевание печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Димебон 5 мг перорально 3 раза в день
Лекарство: Димебон
5 мг перорально три раза в день
Лекарство: Димебон
20 мг перорально три раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Димебон, 20 мг перорально 3 раза в день
Лекарство: Димебон
5 мг перорально три раза в день
Лекарство: Димебон
20 мг перорально три раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Плацебо перорально три раза в день
Лекарство: Компаратор плацебо
Плацебо перорально три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, а также мнение лица, осуществляющего уход (CIBIC-plus)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Использование ресурсов в Dementia Lite (RUD lite)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Евро качество жизни 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medivation, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DIM18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками