Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer Dimebon hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil (CONCERT)

24. september 2016 opdateret af: Medivation, Inc.

KONCERT: En fase 3 multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind tolv-måneders sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer Dimebon hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Dimebon er sikkert og effektivt til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1003

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Kuppio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
      • Newport, California, Forenede Stater, 92660
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Forenede Stater, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07865
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Concert, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Florence, Italien
      • Genoa, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Norrkoping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hattingen, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)
  • Sandsynlig AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 12 og 24 inklusive
  • Stabil på donepezil i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til demens
  • Større strukturel hjernesygdom
  • Ustabil medicinsk tilstand eller betydelig lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Dimebon, 5 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
5 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
20 mg oralt tre gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
Dimebon, 20 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
5 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
20 mg oralt tre gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo oralt tre gange dagligt
Medicin: Placebo komparator
Placebo oralt tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinikerinterview baseret på indtryk af forandring, plus input fra omsorgspersoner (CIBIC-plus)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ressourceudnyttelse i Dementia Lite (RUD lite)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Euro Quality of Life 5 (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medivation, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIM18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger