Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające Dimebon u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących Donepezil (CONCERT)

24 września 2016 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.

KONCERT: Dwunastomiesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oceniające dimebon u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących donepezil

Celem tego badania jest ustalenie, czy Dimebon jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących Donepezil.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1003

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Sint-Truiden, Belgia
  • Finlandia
      • Kuppio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Concert, Francja
      • Lille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nice, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hattingen, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
      • Newport, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07865
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
      • Norrkoping, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Florence, Włochy
      • Genoa, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera (AD)
  • Prawdopodobna AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między 12 a 24 włącznie
  • Stabilny na donepezilu przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny demencji
  • Poważna strukturalna choroba mózgu
  • Niestabilny stan zdrowia lub poważna choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Dimebon, 5 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
5 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
20 mg doustnie trzy razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: 2
Dimebon, 20 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
5 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
20 mg doustnie trzy razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo doustnie trzy razy dziennie
Lek: Komparator placebo
Placebo doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Skala oceny choroby Alzheimera - Podskala poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu z klinicystą oraz wkład opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Wykorzystanie zasobów w Dementia Lite (RUD lite)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Euro Jakość Życia 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medivation, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIM18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dimebon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami