Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Thymosinu Beta 4 u pacientů s žilními vředy ze stáze (SSVS)

24. března 2010 aktualizováno: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce o bezpečnosti a účinnosti thymosinu Beta 4 při léčbě pacientů s žilními vředy ze stázy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Thymosin Beta 4 podávaného lokálně u pacientů s vředy z venózní stázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie závislosti odpovědi na dávce je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Thymosin Beta 4 (Tβ4), podávaného lokálně, u pacientů s vředy Venous Stasis (VS). VS vředy vznikají na kotníku nebo bérci u pacientů s chronickým cévním onemocněním. U těchto pacientů je narušen průtok krve v dolních končetinách, což vede k edému (otoku) a mírnému zarudnutí a šupinatění kůže, které postupně přechází v ulceraci. Tβ4 je synteticky produkovaná kopie přirozeně se vyskytujícího 43 aminokyselinového peptidu, který má hojení ran a protizánětlivé vlastnosti a může up-regulovat expresi lamininu-5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Itálie
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Itálie
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polsko
        • Oddział Angiologiczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 79 let
  • Alespoň jedna žilní ulcerace dolních končetin stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením
  • Plocha mezi 3 a 30 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinické známky aktivní infekce na indexovém vředu
  • Užívání jakéhokoli experimentálního léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 60 dnů před zařazením
  • Použití systémové nebo topické steroidní terapie, imunoterapie nebo cytotoxické chemoterapie během 60 dnů před zařazením
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli složku studovaného léku
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, metabolické a dermatologické onemocnění jiné než bércové vředy
  • Současná nebo bývalá malignita
  • Arteriální porucha vedoucí k ulcerovaným vředům
  • Diabetes mellitus
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Při screeningu pacientek ve fertilním věku bude proveden sérový těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Existují 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Pro topické podávání aktivním lékovým skupinám byly použity 3 koncentrace: 0,01 % hmotn./hmotn., 0,03 % hmotn. a 0,1 % hmotn.
Lék: Thymosin Beta 4
Jednalo se o 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Pro topické podávání aktivním skupinám byly použity tři koncentrace gelu: 0,01 % hmotn./hmotn. (hmotn./hmotn.), 0,03 % hmotn./hmotn. a 0,1% hmotn.
Ostatní jména:
  • Tp4
  • RGN-137 (lokální gel)
Komparátor placeba: 2
Jednalo se o 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Byla zde jedna koncentrace placeba gelu pro topické podávání skupině s placebem. Koncentrace byla 0,0 % hmotnost/hmotnost (w/w) gel thymosin beta 4 aplikovaný jednou denně po dobu až 84 dnů
Lék: Placebo
Jednalo se o 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Byla zde jedna koncentrace placeba gelu pro topické podávání skupině s placebem. Koncentrace byla 0,0 % hmotnost/hmotnost (w/w) gel thymosin beta 4 aplikovaný jednou denně po dobu až 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Thymosinu Beta 4 (Tβ4) aplikovaného u pacientů s vředy se stázou žil (VS) po dobu až 84 dnů
Časové okno: Až 84 dní
Všechny závažné nežádoucí příhody (TE) a nežádoucí příhody (AE) léčením Tβ4 gelem v kombinovaných 3 dávkách v bezpečnostní populaci s vředy ze stáze žil (VS) po dobu až 84 dnů. TEAE je definován jako vedlejší účinek, který začíná nebo se zhoršuje po aplikaci alespoň jedné dávky Tβ4 gelu na vřed z venózní stáze. Preexistující stav se nepovažuje za AE, ale pokud se během studie zhorší, může být považován za AE
Až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran (uzavření rány bez drenáže) aplikací gelu Tβ4 jednou denně po dobu až 84 dnů pacientům s vředy se stázou žil (VS)
Časové okno: Až 84 dní
Účinnost hojení ran gelu Tβ4 aplikovaného jednou denně po dobu až 84 dnů pacientům vyjádřená jako počet pacientů, jejichž rána se na konci studie uzavřela bez drenáže, 84. den
Až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSVS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení