Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tymozyny Beta 4 u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami zastoinowymi (SSVS)

24 marca 2010 zaktualizowane przez: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tymozyny beta 4 w leczeniu pacjentów z żylnymi owrzodzeniami zastoinowymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tymozyny beta 4 podawanej miejscowo pacjentom z owrzodzeniami żylnymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zależności dawka-odpowiedź jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tymozyny beta 4 (Tβ4), podawanej miejscowo pacjentom z owrzodzeniami żylnymi (VS). Owrzodzenia VS rozwijają się na kostce lub podudziu u pacjentów z przewlekłą chorobą naczyniową. U tych pacjentów dochodzi do upośledzenia przepływu krwi w kończynach dolnych, co prowadzi do obrzęku (obrzęku) oraz lekkiego zaczerwienienia i łuszczenia się skóry, które stopniowo przechodzi w owrzodzenie. Tβ4 jest syntetycznie wytwarzaną kopią naturalnie występującego 43-aminokwasowego peptydu, który ma właściwości gojenia ran i przeciwzapalne oraz może zwiększać ekspresję lamininy-5.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polska
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polska
        • Oddział Angiologiczny
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Włochy
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Włochy
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Włochy
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 79 lat
  • Co najmniej jedno stabilne owrzodzenie żylne podudzi przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Powierzchnia od 3 do 30 cm2

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć kliniczne dowody na aktywną infekcję owrzodzenia wskazującego
  • Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Stosowanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii sterydowej, immunoterapii lub chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Historia działań niepożądanych na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątroby, nerek, metaboliczne i dermatologiczne inne niż owrzodzenia żylne
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
  • Zaburzenia tętnic powodujące owrzodzenia wrzodowe
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią). Podczas badań przesiewowych pacjentek w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Istnieją 3 grupy pacjentów z owrzodzeniami żylnymi (VS). Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo. Do podawania miejscowego grupom leków aktywnych stosowano 3 stężenia: 0,01% wag./wag., 0,03% wag. i 0,1% wag. tymozyny beta 4 żel stosowany raz dziennie przez okres do 84 dni
Lek: Tymozyna beta 4
Chorych na owrzodzenia zastoinowe (VS) podzielono na 3 grupy. Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo. Zastosowano trzy stężenia żelu do podawania miejscowego grupom aktywnym: 0,01% wag./wag., 0,03% wag. i 0,1% wag. żel tymozyny beta 4 stosowany raz dziennie przez okres do 84 dni
Inne nazwy:
  • Tβ4
  • RGN-137 (żel do stosowania miejscowego)
Komparator placebo: 2
Chorych na owrzodzenia zastoinowe (VS) podzielono na 3 grupy. Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo. Istniało jedno stężenie żelu placebo do podawania miejscowego grupie placebo. Stężenie wynosiło 0,0% wag./wag. (wag.) żelu tymozyny beta 4 stosowanego raz dziennie przez okres do 84 dni
Lek: Placebo
Chorych na owrzodzenia zastoinowe (VS) podzielono na 3 grupy. Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo. Istniało jedno stężenie żelu placebo do podawania miejscowego grupie placebo. Stężenie wynosiło 0,0% wag./wag. (wag.) żelu tymozyny beta 4 stosowanego raz dziennie przez okres do 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja tymozyny beta 4 (Tβ4) stosowanej u pacjentów z owrzodzeniem zastoju żylnego (VS) przez okres do 84 dni
Ramy czasowe: Do 84 dni
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem związane z leczeniem żelem Tβ4 w połączonych 3 dawkach w bezpiecznej populacji z owrzodzeniami związanymi z zastojem żylnym (VS) przez okres do 84 dni. TEAE definiuje się jako efekt uboczny, który rozpoczyna się lub nasila po nałożeniu co najmniej jednej dawki żelu Tβ4 na żylny wrzód zastoinowy. Istniejący wcześniej stan nie jest uważany za zdarzenie niepożądane, ale jeśli pogorszy się w trakcie badania, można go uznać za zdarzenie niepożądane
Do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie ran (zamykanie rany bez drenażu) poprzez stosowanie żelu Tβ4 raz dziennie przez okres do 84 dni u pacjentów z owrzodzeniami zastoju żylnego (VS)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Skuteczność gojenia się ran żelu Tβ4 stosowanego raz dziennie przez maksymalnie 84 dni u pacjentów wyrażona jako liczba pacjentów, u których rana zamknęła się bez drenażu na koniec badania, dzień 84
Do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSVS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami