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Studie von Thymosin Beta 4 bei Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (SSVS)

24. März 2010 aktualisiert von: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Thymosin Beta 4 bei der Behandlung von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thymosin Beta 4, das topisch bei Patienten mit Venenstauungsgeschwüren verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thymosin Beta 4 (Tβ4) bei topischer Verabreichung bei Patienten mit Venenstauungsgeschwüren (VS). VS-Geschwüre entwickeln sich am Knöchel oder Unterschenkel bei Patienten mit chronischer Gefäßerkrankung. Bei diesen Patienten ist der Blutfluss in den unteren Extremitäten beeinträchtigt, was zu Ödemen (Schwellungen) und leichter Rötung und Schuppung der Haut führt, die sich allmählich zu Ulzerationen entwickeln. Tβ4 ist eine synthetisch hergestellte Kopie eines natürlich vorkommenden Peptids mit 43 Aminosäuren, das wundheilende und entzündungshemmende Eigenschaften hat und die Expression von Laminin-5 hochregulieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Italien
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polen
        • Oddział Angiologiczny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 79 Jahren
  • Mindestens ein venöses Beingeschwür, das mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung stabil war
  • Oberfläche zwischen 3 und 30 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf eine aktive Infektion des Indexgeschwürs haben
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Anwendung einer systemischen oder topischen Steroidtherapie, Immuntherapie oder zytotoxischen Chemotherapie innerhalb der 60 Tage vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, metabolische und dermatologische Erkrankung außer venösen Geschwüren
  • Aktuelle oder frühere Malignität
  • Arterielle Störung, die zu ulzerierten Geschwüren führt
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Beim Screening für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Es gibt 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es wurden 3 Konzentrationen für die topische Verabreichung an die Wirkstoffgruppen verwendet: 0,01 % Gewicht/Gewicht (w/w), 0,03 % w/w und 0,1 % w/w Thymosin beta 4 Gel, das einmal täglich für bis zu 84 Tage aufgetragen wurde
Arzneimittel: Thymosin Beta 4
Es gab 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es wurden drei Konzentrationen des Gels zur topischen Verabreichung an die aktiven Gruppen verwendet: 0,01 % Gewicht/Gewicht (w/w), 0,03 % w/w und 0,1 % w/w Thymosin beta 4 Gel, das einmal täglich für bis zu 84 Tage aufgetragen wurde
Andere Namen:
  • Tβ4
  • RGN-137 (topisches Gel)
Placebo-Komparator: 2
Es gab 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es gab eine Konzentration von Placebo-Gel zur topischen Verabreichung an die Placebo-Gruppe. Die Konzentration war 0,0 % Gewicht/Gewicht (w/w) Thymosin beta 4 Gel, angewendet einmal täglich für bis zu 84 Tage
Arzneimittel: Placebo
Es gab 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es gab eine Konzentration von Placebo-Gel zur topischen Verabreichung an die Placebo-Gruppe. Die Konzentration war 0,0 % Gewicht/Gewicht (w/w) Thymosin beta 4 Gel, angewendet einmal täglich für bis zu 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Thymosin Beta 4 (Tβ4) angewendet bei Patienten mit Geschwüren der Venenstauung (VS) für bis zu 84 Tage
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Alle behandlungsbedingten (TE) schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AEs) durch Behandlung mit Tβ4-Gel in den kombinierten 3 Dosen in der Sicherheitspopulation mit Geschwüren der venösen Stauung (VS) für bis zu 84 Tage. TEAE ist definiert als eine Nebenwirkung, die nach dem Auftragen von mindestens einer Dosis Tβ4-Gel auf das venöse Stauungsgeschwür beginnt oder sich verschlimmert. Ein vorbestehender Zustand wird nicht als UE betrachtet, aber wenn er sich während der Studie verschlechtert, kann er als UE betrachtet werden
Bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung (Wundverschluss ohne Drainage) durch einmal tägliches Auftragen von Tβ4-Gel für bis zu 84 Tage bei Patienten mit Venenstauungsgeschwüren (VS).
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Wundheilungswirksamkeit von Tβ4-Gel, das einmal täglich für bis zu 84 Tage auf Patienten aufgetragen wurde, ausgedrückt als die Anzahl der Patienten, deren Wunde am Ende der Studie, Tag 84, ohne Drainage geschlossen war
Bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSVS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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