Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Thymosin Beta 4 hos patienter med venøs stasis sår (SSVS)

24. marts 2010 opdateret af: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-respons undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 i behandlingen af ​​patienter med venøse stasis sår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 administreret topisk til patienter med venøs stasis sår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosis-respons undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 (Tβ4), administreret topisk, til patienter med venøs stasis (VS) sår. VS-sår udvikles på anklen eller underbenet hos patienter med kronisk vaskulær sygdom. Hos disse patienter er blodgennemstrømningen i underekstremiteterne svækket, hvilket fører til ødem (hævelse) og mild rødme og afskalning af huden, der gradvist udvikler sig til sårdannelse. Tβ4 er en syntetisk fremstillet kopi af et naturligt forekommende peptid på 43 aminosyrer, der har sårhelende og antiinflammatoriske egenskaber og kan opregulere ekspressionen af ​​laminin-5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Italien
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polen
        • Oddział Angiologiczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten
  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 79 år
  • Mindst en venøs bensår stabil i mindst 6 uger før indskrivning
  • Overfladeareal mellem 3 og 30 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk tegn på aktiv infektion på indekssåret
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 60 dage før tilmelding
  • Anvendelse af systemisk eller topisk steroidbehandling, immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi inden for de 60 dage før indskrivning
  • Anamnese med uønskede reaktioner på alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, metabolisk og dermatologisk sygdom bortset fra venøse sår
  • Nuværende eller tidligere malignitet
  • Arteriel lidelse, der resulterer i ulcererede sår
  • Diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder. En serumgraviditetstest vil blive udført ved screening for kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Der er 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der blev anvendt 3 koncentrationer til topisk administration til de aktive lægemiddelgrupper: 0,01 % vægt/vægt (vægt/vægt), 0,03 vægtprocent og 0,1 vægtprocent thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage
Medicin: Thymosin Beta 4
Der var 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der var tre koncentrationer af gel anvendt til topisk administration til de aktive grupper: 0,01 % vægt/vægt (w/w), 0,03 % w/w og 0,1 % w/w thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage
Andre navne:
  • Tβ4
  • RGN-137 (aktuel gel)
Placebo komparator: 2
Der var 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der var én koncentration af placebogel til topisk administration til placebogruppen. Koncentrationen var 0,0 % vægt/vægt (vægt/vægt) thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage
Medicin: Placebo
Der var 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der var én koncentration af placebogel til topisk administration til placebogruppen. Koncentrationen var 0,0 % vægt/vægt (vægt/vægt) thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Thymosin Beta 4 (Tβ4) påført patienter med venøs stasis (VS) sår i op til 84 dage
Tidsramme: Op til 84 dage
Alle Treatment-Emergent (TE) Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events (AE'er) ved behandling med Tβ4 gel ved de kombinerede 3 doser i sikkerhedspopulationen med Venøs Stasis (VS) sår i op til 84 dage. TEAE er defineret som en bivirkning, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter påføring af mindst én dosis Tβ4 gel på det venøse stasis sår. En allerede eksisterende tilstand betragtes ikke som en AE, men hvis den forværres under undersøgelsen, kan den betragtes som en AE
Op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling (sårlukning uden dræning) ved at påføre Tβ4 Gel én gang dagligt i op til 84 dage til patienter med venøs stasis (VS) sår
Tidsramme: Op til 84 dage
Sårhelingseffektiviteten af ​​Tβ4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage til patienter udtrykt som antallet af patienter, hvis sår var lukket uden dræning ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dag 84
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSVS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger