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Studio della timosina beta 4 in pazienti con ulcere da stasi venosa (SSVS)

24 marzo 2010 aggiornato da: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della timosina beta 4 nel trattamento di pazienti con ulcere da stasi venosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Thymosin Beta 4 somministrato per via topica in pazienti con ulcere da stasi venosa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio dose-risposta in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della timosina beta 4 (Tβ4), somministrata per via topica, in pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Le ulcere VS si sviluppano sulla caviglia o sulla parte inferiore della gamba nei pazienti con malattia vascolare cronica. In questi pazienti, il flusso sanguigno negli arti inferiori è compromesso, causando edema (gonfiore) e lieve arrossamento e desquamazione della pelle che progredisce gradualmente verso l'ulcerazione. Tβ4 è una copia prodotta sinteticamente di un peptide di 43 amminoacidi presente in natura che ha proprietà cicatrizzanti e antinfiammatorie e può aumentare l'espressione della laminina-5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italia
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polonia
        • Oddział Angiologiczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Almeno un'ulcerazione venosa della gamba stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Superficie compresa tra 3 e 30 cm2

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza clinica di infezione attiva sull'ulcera indice
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico, entro i 60 giorni precedenti l'arruolamento
  • Uso di terapia steroidea sistemica o topica, immunoterapia o chemioterapia citotossica nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
  • Storia di reazioni avverse a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Malattie clinicamente significative neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, metaboliche e dermatologiche diverse dalle ulcere venose
  • Neoplasia attuale o precedente
  • Disturbo arterioso con conseguente ulcere ulcerate
  • Diabete mellito
  • Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno). Durante lo screening per le pazienti di sesso femminile in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza su siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Ci sono 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. Sono state utilizzate 3 concentrazioni per la somministrazione topica ai gruppi di farmaci attivi: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p timosina beta 4 gel applicato una volta al giorno fino a 84 giorni
Droga: Timosina Beta 4
C'erano 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. Sono state utilizzate tre concentrazioni di gel per la somministrazione topica ai gruppi attivi: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p timosina beta 4 gel applicato una volta al giorno fino a 84 giorni
Altri nomi:
  • Tβ4
  • RGN-137 (gel topico)
Comparatore placebo: 2
C'erano 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. C'era una concentrazione di gel placebo per la somministrazione topica al gruppo placebo. La concentrazione era dello 0,0% peso/peso (p/p) gel di timosina beta 4 applicato una volta al giorno fino a 84 giorni
Droga: Placebo
C'erano 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. C'era una concentrazione di gel placebo per la somministrazione topica al gruppo placebo. La concentrazione era dello 0,0% peso/peso (p/p) gel di timosina beta 4 applicato una volta al giorno fino a 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della timosina beta 4 (Tβ4) applicata a pazienti con ulcere da stasi venosa (VS) fino a 84 giorni
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento (TE) mediante trattamento con gel Tβ4 alle 3 dosi combinate nella popolazione di sicurezza con ulcere da stasi venosa (VS) per un massimo di 84 giorni. TEAE è definito come un effetto collaterale che inizia o che peggiora in gravità dopo l'applicazione di almeno una dose di Tβ4 gel sull'ulcera da stasi venosa. Una condizione preesistente non è considerata un evento avverso, ma se peggiora durante lo studio, può essere considerata un evento avverso
Fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita (chiusura della ferita senza drenaggio) applicando il gel Tβ4 una volta al giorno per un massimo di 84 giorni a pazienti con ulcere da stasi venosa (VS)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Efficacia di guarigione delle ferite del gel Tβ4 applicato una volta al giorno per un massimo di 84 giorni a pazienti espressa come numero di pazienti la cui ferita si era chiusa senza drenaggio alla fine dello studio, giorno 84
Fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSVS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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