Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro reziduální nespavost spojenou s velkou depresivní poruchou

12. ledna 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury pro reziduální insomnii spojenou s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost akupunkturní léčby na reziduální insomnii u pacientů s velkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jedna je tradiční akupunkturní léčebná skupina, jedna je netradiční akupunkturní léčebná skupina a druhá je akupunktuře podobná léčba placebem. Pacienti budou rozděleni do skupin a následně porovnáni. Šance dostat se do každé skupiny je 1:1:1, tedy stejná šance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • obyvatel Hong Kongu;
  • Věk 18-65 let;
  • Předchozí velká depresivní porucha DSM-IV potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV;
  • skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 18 nebo nižší pro screening a základní návštěvu;
  • Hlavní stížnost na nespavost;
  • Schopnost dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli příznaky naznačující specifické poruchy spánku, včetně hlasitého chrápání, periodického pohybu nohou, parasomnie;
  • Diagnóza spánkové apnoe nebo poruchy periodického pohybu končetin (PLMD) hodnocená noční polysomnografií (PSG);
  • Přítomnost sebevražedného rizika;
  • Předchozí anamnéza schizofrenie, jiných psychotických poruch a bipolární poruchy;
  • Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci;
  • Infekce nebo absces v blízkosti místa vybraných akupunkturních bodů a zařazení podle názoru výzkumníka není bezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo akupunktura
Budou použity placebo jehly navržené Streitbergerem (1998). Placebo jehly jsou tupé jehly, které během zavádění jehly neproniknou kůží. Rukojeti těchto jehel s placebem budou klouzat po jehle, když je stlačena, což jí dává dojem, že proniká kůží. Placebo jehly se zavedou do místa 1 palec vedle akupunkturních bodů, aby se zabránilo akupresurnímu efektu. Jehly jsou drženy chirurgickou páskou nebo vlásenkou v chlupaté oblasti, aby se napodobilo držení jehel. Jehly jsou připojeny k elektrickému stimulátoru s nulovou frekvencí a amplitudou. Počet, délka a frekvence léčebných sezení a postup intervence budou stejné pro elektroakupunkturu a placebo akupunkturu.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Experimentální: Tradiční akupunktura
Pacienti budou léčeni na bilaterálním Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranném Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Akupunkturní ošetření bude provádět registrovaný praktik čínské medicíny. Je-li to možné, je dosaženo "de qi" (pocit ozařování, který je považován za příznak účinného jehlování). K těmto jehlám je připojen elektrický stimulátor (CEFAR Acus II, Lund, Švédsko), který poskytuje elektrickou stimulaci ve spojité vlně, frekvenci 4 Hz, 0,45 ms obdélníkových pulsech a konstantním proudu. Na jehly se nalepí chirurgická páska nebo vlásenka. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura
Aktivní komparátor: Minimální akupunktura
Pacienti budou ošetřováni povrchově v místech vzdálených od klasických akupunkturních bodů. Mezi body patří bilaterální „Deltoideus“ [uprostřed vložení linie Binao LI 14 a akromio], „Předloktí“ [1 palec laterálně od středního bodu mezi Shaohai HE3 a Shenmen HE7], „Horní paže“ [1 palec laterálně z Tianfu LU 3] a "Dolní noha" [0,5 palce dorzálně od Xuanzhong GB39]. "De qi" se během jehlování vyhýbá. Postup léčby, elektrická stimulace, frekvence, délka a počet léčebných sezení budou stejné pro skupinu tradiční akupunktury.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality spánku měřené pomocí dotazníku Insomnia Severity Index
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) objektivním měřením - aktigrafie zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
Parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) subjektivními měřeními pomocí protokolu spánku.
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hodnocení kvality spánku měřené dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Stav deprese měřený Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
Fungování subjektů ohledně práce/studia, společenského života a rodiny měřené Sheehanovou škálou postižení
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
Důvěryhodnost subjektů k léčbě měřená stupnicí hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Druhá a poslední doba ošetření.
Druhá a poslední doba ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACUP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení