Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na bezsenność szczątkową związaną z dużym zaburzeniem depresyjnym

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w przypadku bezsenności szczątkowej związanej z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności leczenia akupunkturą w leczeniu bezsenności rezydualnej u pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna to tradycyjna grupa leczenia akupunkturą, druga to nietradycyjna grupa leczenia akupunkturą, a druga to podobne do akupunktury leczenie placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, a następnie porównani. Szansa na dostanie się do każdej grupy wynosi 1:1:1, czyli równe szanse.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  • mieszkaniec Hongkongu;
  • Wiek 18-65 lat;
  • wcześniejsze duże zaburzenie depresyjne DSM-IV potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV;
  • wyniki w skali oceny depresji Hamiltona wynoszące 18 lub mniej podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej;
  • Główny zarzut bezsenności;
  • Zdolny do przestrzegania protokołu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy sugerujące określone zaburzenia snu, w tym głośne chrapanie, okresowe ruchy nóg, parasomnia;
  • Rozpoznanie bezdechu sennego lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn (PLMD) na podstawie nocnej polisomnografii (PSG);
  • Obecność ryzyka samobójstwa;
  • Wcześniejsza historia schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych i choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji;
  • Zakażenie lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych iw opinii badacza włączenie jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Akupunktura placebo
Zastosowane zostaną igły placebo zaprojektowane przez Streitbergera (1998). Igły placebo są tępymi igłami, które nie przebijają skóry podczas wkłuwania igły. Uchwyty tych igieł placebo ślizgają się po igle, gdy jest ściśnięta, co daje wrażenie penetracji skóry. Igły placebo są wprowadzane w miejsce 1 cal obok punktów akupresurowych, aby uniknąć efektu akupresury. Igły są przytrzymywane przez taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów w obszarze owłosionym, aby imitować zatrzymanie igieł. Igły są podłączone do elektrycznego stymulatora o zerowej częstotliwości i amplitudzie. Liczba, czas trwania i częstotliwość sesji terapeutycznych oraz procedura interwencji będą takie same dla elektroakupunktury i akupunktury placebo.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Eksperymentalny: Akupunktura tradycyjna
Pacjenci będą leczeni obustronnie w Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnie Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Zabieg akupunktury przeprowadzi dyplomowany lekarz medycyny chińskiej. „De qi” (uczucie napromieniowania uważane za wskazujące na skuteczne nakłuwanie) jest osiągane, jeśli to możliwe. Stymulator elektryczny (CEFAR Acus II, Lund, Szwecja) jest podłączony do tych igieł w celu uzyskania stymulacji elektrycznej falą ciągłą, częstotliwością 4 Hz, impulsami fali prostokątnej 0,45 ms i prądem stałym. Do igieł przykleja się taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Aktywny komparator: Minimalna akupunktura
Pacjenci będą leczeni powierzchownie w punktach oddalonych od klasycznych punktów akupunkturowych. Punkty obejmują obustronny „Deltoideus” [w środku linii wstawienia Binao LI 14 i akromionu], „Przedramię” [1 cal w bok od środkowego punktu między Shaohai HE3 i Shenmen HE7], „Ramię” [1 cal w bok Tianfu LU 3] i „Dolna część nogi” [0,5 cala grzbietowo Xuanzhong GB39]. Podczas nakłuwania unika się „De qi”. Procedura leczenia, elektrostymulacja, częstotliwość, czas trwania i liczba sesji terapeutycznych będą takie same dla grupy Tradycyjnej Akupunktury.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, efektywność snu, całkowity czas snu, czas budzenia się podczas snu) według obiektywnej miary - aktygrafia nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, wydajność snu, całkowity czas snu, czasy przebudzeń podczas snu) na podstawie subiektywnych pomiarów z wykorzystaniem dziennika snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Stan depresji mierzony Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Funkcjonowanie badanych w zakresie pracy/nauki, życia społecznego i rodzinnego mierzone Skalą Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wiarygodność badanych wobec leczenia mierzona skalą oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Drugi i ostatni raz zabiegu.
Drugi i ostatni raz zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACUP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami