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Agopuntura per l'insonnia residua associata a disturbo depressivo maggiore

12 gennaio 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato di agopuntura per l'insonnia residua associata a disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica del trattamento agopunturale sull'insonnia residua nei pazienti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Uno è il gruppo di trattamento di agopuntura tradizionale, uno è il gruppo di trattamento di agopuntura non tradizionale e l'altro è un trattamento placebo simile all'agopuntura. I pazienti saranno messi in gruppi e poi confrontati. La possibilità di entrare in ogni gruppo è 1:1:1, cioè pari possibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a dare il consenso informato;
  • Residente a Hong Kong;
  • Età 18-65 anni;
  • Precedente disturbo depressivo maggiore del DSM-IV come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV;
  • Punteggi della Hamilton Depression Rating Scale di 18 o inferiori per lo screening e la visita al basale;
  • Una lamentela principale di insonnia;
  • In grado di rispettare il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sintomo indicativo di specifici disturbi del sonno, inclusi russamento rumoroso, movimento periodico delle gambe, parasonnia;
  • Una diagnosi di apnea notturna o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) valutata mediante polisonnografia notturna (PSG);
  • Presenza di rischio suicidario;
  • Storia precedente di schizofrenia, altri disturbi psicotici e disturbo bipolare;
  • Gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata;
  • L'infezione o l'ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati e secondo l'opinione dello sperimentatore l'inclusione non è sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Agopuntura placebo
Verranno utilizzati aghi placebo progettati da Streitberger (1998). Gli aghi placebo sono aghi smussati che non penetrano nella pelle durante l'inserimento dell'ago. I manici di questi aghi placebo scivoleranno sull'ago quando viene compresso, dandogli l'impressione di penetrare nella pelle. Gli aghi placebo vengono inseriti nel sito 1 pollice accanto ai punti terapeutici per evitare l'effetto della digitopressione. Gli aghi sono tenuti da un nastro chirurgico o una forcina nella regione pelosa per imitare la ritenzione degli aghi. Gli aghi sono collegati ad un elettrostimolatore con frequenza e ampiezza zero. Il numero, la durata e la frequenza delle sedute di trattamento e la procedura di intervento saranno le stesse per l'elettroagopuntura e l'agopuntura placebo.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Sperimentale: Agopuntura tradizionale
I pazienti saranno trattati presso Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Il trattamento di agopuntura sarà eseguito da un praticante di medicina cinese registrato. "De qi" (una sensazione irradiante considerata indicativa di una puntura efficace) viene raggiunta se possibile. A questi aghi è collegato un elettrostimolatore (CEFAR Acus II, Lund, Svezia) per dare una elettrostimolazione in onda continua, frequenza 4 Hz, impulsi ad onda quadra di 0,45 ms e corrente costante. Il nastro chirurgico o la forcina saranno attaccati agli aghi. Gli aghi saranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Comparatore attivo: Agopuntura minima
I pazienti saranno trattati superficialmente in punti lontani dai classici punti terapeutici. I punti includono "Deltoideus" bilaterale [al centro della linea di inserzione di Binao LI 14 e acromion], "Avambraccio" [1 pollice lateralmente del punto medio tra Shaohai HE3 e Shenmen HE7], "parte superiore del braccio" [1 pollice lateralmente di Tianfu LU 3] e "Lower leg" [0,5 pollici dorsalmente di Xuanzhong GB39]. "De qi" viene evitato durante la puntura. La procedura di trattamento, l'elettrostimolazione, la frequenza, la durata e il numero delle sedute di trattamento saranno le stesse per il gruppo di Agopuntura Tradizionale.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio autovalutato della qualità del sonno misurato dal questionario Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Parametri del sonno (latenza di insorgenza del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) per misura oggettiva - actigrafia del polso
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Parametri del sonno (latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) mediante misure soggettive utilizzando il registro del sonno.
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio autovalutato della qualità del sonno misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Stato di depressione misurato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Il funzionamento dei soggetti rispetto al lavoro/studio, alla vita sociale e alla famiglia misurato dalla Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
La credibilità dei soggetti rispetto al trattamento misurata dalla credibilità della scala di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Seconda e ultima volta del trattamento.
Seconda e ultima volta del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACUP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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