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Akupunktur bei verbleibender Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

12. Januar 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei verbleibender Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Restschlaflosigkeit bei Patienten mit schwerer Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet. Eine davon ist die traditionelle Akupunktur-Behandlungsgruppe, eine ist die nicht-traditionelle Akupunktur-Behandlungsgruppe und die andere ist eine Akupunktur-ähnliche Placebo-Behandlung. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt und dann verglichen. Die Chance, in jede Gruppe zu kommen, beträgt 1:1:1, also gleiche Chancen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Wohnhaft in Hongkong;
  • Alter 18–65 Jahre;
  • Frühere DSM-IV-Depressive Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV;
  • Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale von 18 oder niedriger für das Screening und den Basisbesuch;
  • Eine Hauptbeschwerde von Schlaflosigkeit;
  • Kann das Versuchsprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Symptome, die auf bestimmte Schlafstörungen hinweisen, einschließlich lautes Schnarchen, periodische Beinbewegungen, Parasomnie;
  • Eine Diagnose von Schlafapnoe oder periodischer Extremitätenbewegungsstörung (PLMD), beurteilt durch Nacht-Polysomnographie (PSG);
  • Vorliegen eines Suizidrisikos;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen und bipolarer Störung;
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
  • Infektion oder Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte und nach Meinung des Untersuchers ist der Einschluss unsicher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Es werden von Streitberger (1998) entworfene Placebo-Nadeln verwendet. Die Placebo-Nadeln sind stumpfe Nadeln, die beim Einführen der Nadel nicht in die Haut eindringen. Die Griffe dieser Placebo-Nadeln gleiten beim Zusammendrücken über die Nadel und geben ihr den Anschein, als würde sie in die Haut eindringen. Die Placebo-Nadeln werden 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten eingeführt, um den Akupressureffekt zu vermeiden. Die Nadeln werden durch ein chirurgisches Klebeband oder eine Haarnadel im behaarten Bereich gehalten, um das Halten von Nadeln zu imitieren. Die Nadeln sind mit einem elektrischen Stimulator mit Nullfrequenz und -amplitude verbunden. Die Anzahl, Dauer und Häufigkeit der Behandlungssitzungen sowie das Interventionsverfahren sind für Elektroakupunktur und Placebo-Akupunktur gleich.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur bei bilateralem Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitigem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Experimental: Traditionelle Akupunktur
Die Patienten werden bei bilateralem Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und unilateralem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20 behandelt. Die Akupunkturbehandlung wird von einem registrierten chinesischen Mediziner durchgeführt. „De Qi“ (ein ausstrahlendes Gefühl, das als Hinweis auf eine wirksame Nadelung gilt) wird nach Möglichkeit erreicht. An diese Nadeln wird ein Elektrostimulator (CEFAR Acus II, Lund, Schweden) angeschlossen, um eine Elektrostimulation in Form einer Dauerwelle, einer Frequenz von 4 Hz, Rechteckimpulsen von 0,45 ms und konstantem Strom zu erzeugen. An den Nadeln werden chirurgisches Klebeband oder Haarnadeln befestigt. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur bei bilateralem Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitigem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Aktiver Komparator: Minimale Akupunktur
Die Patienten werden oberflächlich an Punkten behandelt, die nicht den klassischen Akupunkturpunkten entsprechen. Zu den Punkten gehören der bilaterale „Deltoideus“ [in der Mitte der Verbindungslinie zwischen Binao LI 14 und Akromion], „Unterarm“ [1 Zoll seitlich vom Mittelpunkt zwischen Shaohai HE3 und Shenmen HE7] und „Oberarm“ [1 Zoll seitlich von Tianfu LU 3] und „Unterschenkel“ [0,5 Zoll dorsal von Xuanzhong GB39]. Beim Nadeln wird „De Qi“ vermieden. Das Behandlungsverfahren, die Elektrostimulation, die Häufigkeit, die Dauer und die Anzahl der Behandlungssitzungen sind für die Gruppe mit traditioneller Akupunktur gleich.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur bei bilateralem Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitigem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewerteter Schlafqualitätswert, gemessen anhand des Insomnia Severity Index-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Zeiten des Aufwachens während des Schlafs) durch objektive Messung – Handgelenksaktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten im Schlaf) durch subjektive Messungen mittels Schlafprotokoll.
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewerteter Schlafqualitätswert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Depressionszustand gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Leistungsfähigkeit der Probanden in Bezug auf Arbeit/Studium, soziales Leben und Familie, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung wird anhand der Bewertungsskala „Glaubwürdigkeit der Behandlung“ gemessen
Zeitfenster: Zweites und letztes Mal der Behandlung.
Zweites und letztes Mal der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACUP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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