Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for resterende søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse

12. januar 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur for resterende søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af akupunkturbehandling på resterende søvnløshed hos svær depressive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. Den ene er den traditionelle akupunkturbehandlingsgruppe, den ene er den ikke-traditionelle akupunkturbehandlingsgruppe og den anden er en akupunkturlignende placebobehandling. Patienterne vil blive inddelt i grupper og derefter sammenlignet. Chancen for at komme ind i hver gruppe er 1:1:1, altså lige chance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give informeret samtykke;
  • bosiddende i Hongkong;
  • Alder 18-65 år;
  • Tidligere DSM-IV Major Depressive Disorder som bekræftet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV;
  • Hamilton Depression Rating Scale-score på 18 eller derunder for ved screening og baselinebesøg;
  • En hovedklage over søvnløshed;
  • I stand til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle symptomer, der tyder på specifikke søvnforstyrrelser, herunder høj snorken, periodisk benbevægelse, parasomni;
  • En diagnose af søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD) vurderet ved nattens polysomnografi (PSG);
  • Tilstedeværelse af selvmordsrisiko;
  • Tidligere historie med skizofreni, andre psykotiske lidelser og bipolar lidelse;
  • Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • Infektion eller byld tæt på stedet for udvalgte akupunkter og efter investigators mening er inklusion usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Placebo nåle designet af Streitberger (1998) vil blive brugt. Placebo-nålene er stumpe kanyler, der ikke trænger ind i huden under kanyleindsættelse. Håndtagene på disse placebo-nåle vil glide over nålen, når den presses sammen, hvilket giver det udseende af at trænge ind i huden. Placebo-nålene indsættes på stedet 1 tomme ved siden af ​​akupunkturpunkterne for at undgå akupressureffekten. Nålene holdes af et kirurgisk tape eller hårnål i det behårede område for at efterligne tilbageholdelsen af ​​nåle. Nålene er forbundet til en elektrisk stimulator med nul frekvens og amplitude. Antallet, varigheden og hyppigheden af ​​behandlingssessionerne og interventionsproceduren vil være den samme for elektroakupunktur og placeboakupunktur.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Eksperimentel: Traditionel akupunktur
Patienterne vil blive behandlet på bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Akupunkturbehandling vil blive udført af en registreret kinesisk læge. "De qi" (en bestrålende følelse, der anses for at være tegn på effektiv nålning) opnås, hvis det er muligt. En elektrisk-stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Sverige) er forbundet til disse nåle for at give en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,45 ms firkantbølgeimpulser og konstant strøm. Kirurgisk tape eller hårnål vil blive klæbet til nålene. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Minimal akupunktur
Patienter vil blive behandlet overfladisk på steder væk fra klassiske akupunkter. Punkterne omfatter bilateral "Deltoideus" [i midten af ​​linjens indsættelse af Binao LI 14 og acromion], "Forarm" [1 tomme lateralt af midtpunktet mellem Shaohai HE3 og Shenmen HE7], "Overarm" [1 tomme lateralt af Tianfu LU 3] og "Lower leg" [0,5 tomme dorsalt af Xuanzhong GB39]. "De qi" undgås under nålning. Behandlingsproceduren, elektrisk stimulering, frekvens, varighed og antal behandlingssessioner vil være den samme for Traditionel Akupunktur-gruppen.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Søvnparametre (latens for indsættelse af søvn, søvneffektivitet, total søvntid, opvågningstider under søvn) ved objektiv måling - håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Søvnparametre (søvnstartsforsinkelse, søvneffektivitet, total søvntid, opvågningstider under søvn) ved subjektive mål ved hjælp af søvnlog.
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Depressionstilstand målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Fagenes funktion i forhold til arbejde/studie, socialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Forsøgspersonernes troværdighed over for behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troværdighed af behandlingen
Tidsramme: Anden og sidste gang af behandlingen.
Anden og sidste gang af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACUP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger