Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODiXahip - Důkaz principu s eskalující dávkou fáze IIa (ODiXaHip)

15. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Orální přímý inhibitor faktoru Xa BAY 59-7939 v prevenci VTE u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle. ODiXahip - Důkaz principu s eskalující dávkou fáze IIa

Pacienti podstupující operaci, zejména operaci kyčle a kolena, mají vysoké riziko VTE (až 60 % bez profylaxe). Podávání léků na tromboprofylaxi, jako jsou hepariny, toto riziko výrazně snižuje, ale hepariny je nutné aplikovat pod kůži (subkutánně). Navíc existuje možnost rozvoje heparinem indukované trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček). Proto stále existuje potřeba nových látek, které jsou bezpečnější a účinnější a které se snadněji aplikují. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost BAY 59-7939 s bezpečností a účinností licencovaného léku Enoxaparin. . Enoxaparin, tzv. nízkomolekulární heparin, je schválen a široce používán v oblasti tromboprofylaxe a bude podáván jednou denně subkutánně. Dalším důležitým cílem studie je nalézt optimální dávku BAY 59-7939 pro tromboprofylaxi po náhradě kyčelního kloubu. chirurgická operace. Proto je naplánováno několik kroků dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
641

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Baudour, Belgie, 7331
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Gent, Belgie, 9000
      • HUY, Belgie, 4500
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hørsholm, Dánsko, DK-2970
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80030
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Nancy, Francie, 54037
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Norsko
      • Notodden, Norsko, NO-3675
      • Oslo, Norsko, 0440
      • Rjukan, Norsko, NO-3660
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Německo, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Německo, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Německo, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Gdansk, Polsko, 80-742
      • Krakow, Polsko, 31-826
      • Lodz, Polsko, 91-425
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Warszawa, Polsko, 00-909
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
      • Kungälv, Švédsko, 442 83

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší a ženy po menopauze.
  • Pacienti plánovaní na elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu (cementovaná nebo necementovaná protéza).
  • Písemný informovaný souhlas pacientů s účastí po obdržení podrobných písemných a ústních předchozích informací o jakýchkoli specifických postupech studie.

Kritéria vyloučení:

  • DVT nebo PE během předchozích 6 měsíců před vstupem do studia.
  • Infarkt myokardu (MI) nebo cerebrovaskulární ataka (CVA), TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, alergie na hepariny.
  • Intracerebrální nebo nitrooční krvácení během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění s gastrointestinálním krvácením během posledních 6 měsíců před studií.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo mít za následek zhoršenou absorpci studovaného léčiva
  • Amputace jedné nohy. Souvisí s aktuálními příznaky nebo nálezy
  • Srdeční insuficience NYHA III-IV.
  • Vrozená nebo získaná hemoragická diatéza (PT INR/aPTT není v normálních mezích).
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/ul).
  • Makroskopická hematurie.
  • Alergie na kontrastní látky.
  • Těžká hypertenze (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Porucha funkce jater (transaminázy > 2 x ULN).
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x ULN).
  • Aktivní maligní onemocnění.
  • Přítomnost aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního onemocnění se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení.
  • Tělesná hmotnost < 45 kg.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.

  • Souvisí se současnou léčbou

    • Léčba perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin-sodná sůl).
    • Léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými inhibitory agregace trombocytů (např. klopidogrel, dipyridamol a tiklopidin) by měla být ukončena týden před zařazením do studie
    • Léčba hepariny nebo inhibitory faktoru Xa jinými než studovaným lékem.
    • Všechny ostatní léky ovlivňující koagulaci (výjimka: NSAID s poločasem < 17 hodin budou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Enoxaparin
40 mg nabídky
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg třikrát denně, 30 mg bid, pokus se zvyšováním dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti je složený cílový bod: - Jakákoli DVT (proximální a/nebo distální) a - Nefatální PE a - Smrt ze všech příčin. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen 5-9 dní po operaci.
Časové okno: Asymptomatická DVT bude měřena 5-9 dní po operaci Symptomatická DVT, nefatální PE a úmrtí ze všech příčin budou měřeny 41 dní po operaci
Asymptomatická DVT bude měřena 5-9 dní po operaci Symptomatická DVT, nefatální PE a úmrtí ze všech příčin budou měřeny 41 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence DVT (celkové, proximální, distální)
Časové okno: bude hodnocena 5 - 9 dní po operaci.
bude hodnocena 5 - 9 dní po operaci.
Výskyt symptomatických VTE
Časové okno: 41 dní po operaci
41 dní po operaci
Složený cílový bod, který vyplývá z primárního cílového bodu pomocí alternativní definice úmrtí (tj. úmrtí související s VTE)
Časové okno: 41 dní po operaci
41 dní po operaci
Výskyt symptomatických VTE (celkové, PE, DVT) během 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem.
Časové okno: 41 dní po operaci
41 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení